Analýza ITT (intention-to-treat) výsledků experimentu je založena na počátečním přiřazení léčby, a nikoli na léčbě, která byla nakonec obdržena. Analýza ITT má zabránit různým zavádějícím artefaktům, které mohou vzniknout při intervenčním výzkumu, jako je nenáhodné přitahování účastníků studie nebo křížení. ITT je také jednodušší než jiné formy návrhu studie a analýzy, protože nevyžaduje sledování stavu shody u jednotek přidělených k různým léčbám nebo začlenění shody do analýzy. Ačkoli je analýza ITT široce používána v publikovaných klinických studiích, může být nesprávně popsána a její použití má určité problémy. Kromě toho neexistuje shoda ohledně toho, jak provést analýzu ITT v případě chybějících údajů o výsledku.
Randomizované klinické studie analyzované metodou intent-to-treat (ITT) poskytují nezaujaté srovnání mezi léčebnými skupinami. Analýzy intent-to-treat se provádějí proto, aby se zabránilo účinkům zkřížení a odpadnutí, což může narušit náhodné přiřazení k léčebným skupinám ve studii. Analýza ITT poskytuje informace o možných účincích léčebné politiky spíše než o možných účincích specifické léčby.
Od 60. let 20. století se princip ITT stal široce přijímaným pro analýzu kontrolovaných klinických studií.
V ITT populaci není žádný z pacientů vyloučen a pacienti jsou analyzováni podle randomizačního schématu. Jinými slovy, pro účely analýzy ITT je každý, kdo zahájí léčbu, považován za součást studie, ať už ji ukončí nebo ne.
Například pokud lidé, kteří mají více žáruvzdorný nebo závažný problém, mají tendenci ze studie odcházet ve vyšší míře, může se zdát, že i zcela neúčinná léčba poskytuje výhody, pokud pouze porovnáme stav před léčbou a po ní u těch, kteří studii dokončí (ignorujeme ty, kteří byli původně zařazeni, ale od té doby byli vyloučeni nebo vypadli).
Lékařští zkoušející mají často potíže s přijetím analýzy ITT kvůli problémům z klinických studií, jako jsou chybějící údaje nebo dodržování protokolu.
K řešení některých z těchto problémů mnoho klinických studií vyloučilo účastníky po náhodném přiřazení v jejich analýze, které je často označováno jako modifikovaná analýza záměru léčit nebo mITT. Pokusy využívající mITT byly spojeny se sponzorováním ze strany průmyslu a střetem zájmů ze strany autorů.
Důležitým problémem je výskyt chybějících údajů u účastníků klinické studie. K tomu může dojít, pokud pacienti nejsou sledováni (například vysazením z důvodu nežádoucích účinků intervence) a u těchto pacientů není možné dosáhnout žádné odpovědi. Úplná aplikace analýzy ITT však může být provedena pouze tam, kde jsou k dispozici kompletní výsledné údaje pro všechny randomizované subjekty.
Aby mohli být takoví účastníci zahrnuti do analýzy, mohla by být výsledná data imputována, což zahrnuje vytváření předpokladů o výsledcích u ztracených účastníků. Jiným přístupem by byla analýza podskupiny účinnosti, která vybírá podskupinu pacientů, kteří podstoupili sledovanou léčbu – bez ohledu na počáteční randomizaci – a kteří z jakéhokoli důvodu nevypadli. Tento přístup může zavést zkreslení do statistické analýzy. Může také zvýšit šanci na falešně pozitivní výsledek; tento efekt je větší, čím větší je studie.
Analýza ITT vyžaduje, aby účastníci byli zahrnuti i v případě, že plně nedodrželi protokol. Účastníci, kteří se odchýlili od protokolu (například tím, že nedodrželi předepsaný zákrok, nebo tím, že jim byla odňata aktivní léčba), by měli být v analýze stále vedeni. Extrémní odchylkou jsou účastníci, kteří dostávají léčbu ze skupiny, do které nebyli přiděleni, kteří by měli být pro analýzu vedeni ve své původní skupině. Tato otázka nezpůsobuje žádné problémy za předpokladu, že jako systematický kontrolor můžete z protokolů o pokusech získat odpovídající údaje. — Důvodem pro tento přístup je, že v první řadě chceme odhadnout účinky přidělení intervence v praxi, nikoli účinky v podskupině účastníků, kteří ji dodržují.
Pro srovnání, v analýze podle protokolu se do konečných výsledků započítávají pouze pacienti, kteří dokončí celé klinické hodnocení podle protokolu.