V mnoha jurisdikcích musí lék před předepsáním projít rozsáhlým schvalovacím procesem. Tento proces zahrnuje nejprve testování léku na zvířatech nebo ve zdravotnických laboratořích. Pokud schvalovací orgán zjistí, že je lék bezpečný, a schválí ho pro další fázi studie, je pak lék testován na bezpečnost a účinnost u lidí (klinické studie), nejprve v malých skupinách, pak ve stále větším počtu.
Výrobce léku pak podá žádost o lék příslušnému orgánu, který žádost přezkoumá a buď ji schválí, nebo zamítne.
Ve Spojených státech FDA schvaluje léky.
Americký a kanadský systém schvalování nových léků je snad nejpřísnější na světě. Podle zprávy Kongresového úřadu pro hodnocení technologií z února 1993 stojí společnost v průměru 359 milionů dolarů, aby dostala jeden nový lék z laboratoře do lékárničky. V průměru trvá 12 let, než experimentální lék putuje z laboratoře do lékárničky. Pouze pět z 5000 sloučenin, které vstupují do preklinického testování, se dostane do testování na lidech. Pouze jedna z pěti z těchto testovaných na lidech je schválena[citace nutná].
Testování psychologických účinků
Jak je stále jasnější, že mnoho léků, často předepisovaných k léčbě fyzických stavů, má rozsáhlé vedlejší účinky ovlivňující různé aspekty kognitivních funkcí, včetně výkonné funkce, ztráty paměti atd., je důležité, aby testovací protokoly pro všechny léky před schválením monitorovaly tyto oblasti výkonnosti.
[[Kategorie: klinický výzkum]