Protokol o klinickém hodnocení je dokument, který popisuje cíl (cíle), koncepci, metodiku, statistické úvahy a organizaci klinického hodnocení. Protokol obvykle také uvádí pozadí a zdůvodnění klinického hodnocení, ale ty mohou být poskytnuty v jiných protokolem odkazovaných dokumentech (například v brožuře pro zkoušející).
Protokol obsahuje plán studie, na kterém jsou založeny všechny klinické studie. Plán je navržen tak, aby chránil zdraví účastníků a také odpovídal na konkrétní výzkumné otázky. Protokol popisuje, jaké typy lidí se mohou účastnit studie; harmonogram testů, postupů, léků a dávek; a délku studie. Během klinické studie jsou účastníci, kteří se řídí protokolem, pravidelně navštěvováni výzkumnými pracovníky (lékaři a sestry), aby sledovali svůj zdravotní stav a určili bezpečnost a účinnost své léčby.
U klinických hodnocení sponzorovaných farmaceutickými, biotechnologickými společnostmi nebo společnostmi vyrábějícími zdravotnické prostředky ve Spojených státech, Evropské unii nebo Japonsku se struktura a obsah protokolu řídí regulačními pokyny správné klinické praxe vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registraci humánních léčivých přípravků (ICH). Pokyny ICH se řídí i regulační orgány v Kanadě a Austrálii.