Institucionální revizní komise/nezávislá etická komise (IRB/IEC) (také známá jako etická revizní komise) je skupina, která byla formálně jmenována pro schvalování, monitorování a přezkoumávání biomedicínského a behaviorálního výzkumu zahrnujícího lidi s cílem chránit práva a blaho subjektů. Ve Spojených státech amerických Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a předpisy HHS zmocnily IRB schvalovat, vyžadovat změny v (pro zajištění schválení) nebo neschvalovat výzkum. IRB vykonává kritické dozorové funkce pro výzkum prováděný na lidských subjektech, které jsou vědecké, etické a regulační.
Ve Spojených státech jsou IRB nařízeny Hlavou 45 CFR (Code of Federal Regulations) Part 46.This Research Act of 1974, která definuje IRB a vyžaduje je pro veškerý výzkum, který získává finanční prostředky, přímo či nepřímo, z toho, co bylo v té době Ministerstvem zdravotnictví, školství a sociálních věcí, a nyní je Ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb (HHS). IRB jsou samy regulovány Úřadem pro ochranu lidského výzkumu (OHRP) v rámci HHS. IRB byly vyvinuty v přímé reakci na zneužívání výzkumu dříve ve dvacátém století. Dva z nejznámějších z těchto zneužívání byly experimenty nacistických lékařů, které se staly ohniskem Norimberských procesů po druhé světové válce, a Tuskegee Syphilis Study, neetický a vědecky neospravedlnitelný projekt prováděný v letech 1932 až 1972 americkou veřejnou zdravotní službou na chudých, negramotných černoších na venkově Alabamy.
1. Výzkum prováděný v zavedených nebo obecně přijímaných vzdělávacích prostředích, zahrnující běžné vzdělávací postupy, jako je
2. Výzkum zahrnující použití vzdělávacích testů (kognitivní, diagnostické, dovednostní, studijní), průzkumových postupů, pohovorových postupů nebo pozorování veřejného chování, pokud:
3. Výzkum zahrnující použití vzdělávacích testů (kognitivní, diagnostické, kvalifikační, studijní), průzkumových postupů, pohovorových postupů nebo pozorování veřejného chování, které není vyňato podle odst. b) bodu 2 tohoto oddílu, pokud:
5. Výzkumné a demonstrační projekty, které jsou prováděny vedoucími oddělení nebo agentur nebo podléhají jejich schválení a které jsou určeny ke studiu, hodnocení nebo jinému zkoumání:
6. Hodnocení chuti a kvality potravin a studie přijatelnosti pro spotřebitele, i) jsou-li konzumovány zdravotně nezávadné potraviny bez přídatných látek nebo ii) je-li konzumována potravina, která obsahuje složku potraviny na úrovni nebo pod úrovní a pro použití, které bylo shledáno bezpečným, nebo zemědělskou chemickou látku nebo látku znečišťující životní prostředí na úrovni nebo pod úrovní, která byla shledána bezpečným, úřadem pro kontrolu potravin a léčiv nebo schválena Agenturou pro ochranu životního prostředí nebo Úřadem pro bezpečnost potravin a inspekci ministerstva zemědělství USA.
„IRB“ je obecný termín používaný FDA a HHS. Každá instituce, která IRB zřizuje, může používat jakýkoli název, který si zvolí. Bez ohledu na zvolený název se na IRB vztahují předpisy FDA týkající se IRB, když jsou přezkoumávány a schvalovány studie o produktech regulovaných FDA.
Původně byly IRB výbory v akademických institucích a zdravotnických zařízeních, které sledovaly výzkumné studie zahrnující lidské účastníky, především proto, aby minimalizovaly nebo se vyhnuly etickým problémům.
Dnes mnoho IRB hodnocení provádějí neziskové organizace. Ty jsou známé jako nezávislé nebo komerční IRB. Povinnosti těchto IRB jsou totožné s povinnostmi založenými na akademických nebo lékařských institucích a řídí se stejnými federálními předpisy.
Členství v IRB je striktně nařízeno Kodexem federálních předpisů (21 CFR 56), také známý jako „Společné pravidlo“, protože 17 federálních úřadů a agentur zapojených do výzkumu se dohodly, že se jím budou řídit:
Členství je tímto způsobem stanoveno (zahrnuje jak vědce s různou minulostí, tak nevědce), aby se podpořilo důkladné a nezaujaté vědecké přezkoumání protokolů ze strany IRB a také aby se posílila citlivost vůči zvláštním potřebám a zájmům cílové skupiny subjektů.
IRB se nejčastěji používají pro studie v oblasti medicíny a psychologie. Takové studie mohou být klinickými studiemi nových léků nebo přístrojů, mohou být studiemi osobního nebo sociálního chování nebo mohou být studiemi toho, jak je poskytována zdravotní péče a jak by mohla být zlepšena.
Účelem přezkumu IRB je zajistit, a to jak předem, tak pravidelným přezkumem, že budou podniknuty vhodné kroky na ochranu práv a dobrých životních podmínek lidí, kteří se účastní výzkumné studie. K dosažení tohoto účelu přezkoumávají IRB výzkumné protokoly a související materiály (např. dokumenty s informovaným souhlasem a brožury pro zkoušející) s cílem zajistit ochranu práv a dobrých životních podmínek lidských subjektů výzkumu. Hlavními cíli každého přezkumu protokolu IRB je posoudit vědeckou hodnotu výzkumu a jeho metod, podporovat plně informovanou a dobrovolnou účast budoucích subjektů, které jsou samy schopny takové volby učinit (nebo, pokud to není možné, informované svolení udělené vhodnou zmocněnkyní) a maximalizovat bezpečnost subjektů po jejich zařazení do projektu.
Podle ICH GCP by IRB/IEC měla zajistit práva, bezpečnost a pohodu všech hodnocených subjektů. Zvláštní pozornost by měla být věnována hodnocením, která mohou zahrnovat zranitelné subjekty, jako jsou těhotné ženy, děti, vězni, starší osoby nebo osoby se sníženým porozuměním. Primární etické zásady v hodnocení lidských subjektů jsou nastíněny v Belmontově zprávě a zahrnují „úctu k osobám“, „dobrodiní“ a „spravedlnost“. IRB může schválit pouze výzkum, pro který existuje proces informovaného souhlasu pro účastníky v dobré víře, pro který jsou rizika pro subjekty vyvážena potenciálními přínosy pro společnost a pro který výběr subjektů představuje spravedlivé nebo spravedlivé rozdělení rizik a přínosů pro způsobilé účastníky.
IRB/IEC by měla získat následující dokumenty:
zkušební protokoly/dodatky, písemné formuláře informovaného souhlasu a aktualizace formulářů souhlasu, které zkoušející navrhuje pro použití ve studii, postupy náboru subjektů hodnocení (např. inzeráty), písemné informace, které mají být poskytnuty subjektům hodnocení, brožura pro zkoušejícího (IB), dostupné bezpečnostní informace, informace o platbách a náhradách, které jsou k dispozici subjektům hodnocení, aktuální životopisy zkoušejícího a/nebo jiná dokumentace dokládající kvalifikaci a veškeré další dokumenty, které může IRB/IEC potřebovat ke splnění svých povinností.
IRB/IEC by měla v přiměřené lhůtě přezkoumat navrhované klinické hodnocení a písemně zdokumentovat svá stanoviska, jasně označit hodnocení, přezkoumané dokumenty a data pro následující:
Podle ICH GCP by IRB/IEC měla vzít v úvahu kvalifikaci zkoušejícího pro navrhovanou studii, jak je doložena aktuálním životopisem a/nebo jinou relevantní dokumentací, kterou IRB/IEC požaduje.
Podle ICH GCP by IRB/IEC měla provádět průběžné hodnocení každé probíhající studie v intervalech odpovídajících stupni rizika pro lidské subjekty, ale alespoň jednou ročně.
IRB/IEC může subjektům hodnocení požadovat více informací, než je uvedeno v odstavci 4.8.10, pokud by podle úsudku IRB/IEC tyto dodatečné informace významně přispěly k ochraně práv, bezpečnosti a/nebo dobrých životních podmínek subjektů hodnocení. Pokud má být neléčebné hodnocení provedeno se souhlasem právně přijatelného zástupce subjektu hodnocení (viz 4.8.12, 4.8.14), měl by IRB/IEC určit, že navrhovaný protokol a/nebo jiný dokument (dokumenty) odpovídajícím způsobem řeší příslušné etické otázky a splňuje příslušné regulační požadavky pro taková hodnocení. Pokud protokol uvádí, že předchozí souhlas subjektu hodnocení nebo právně přijatelného zástupce subjektu hodnocení není možný (viz 4.8.15), měl by IRB/IEC určit, že navrhovaný protokol a/nebo jiný dokument (dokumenty) odpovídajícím způsobem řeší příslušné etické otázky a splňuje příslušné regulační požadavky pro taková hodnocení (tj. v naléhavých situacích). IRB/IEC by měl přezkoumat jak výši, tak způsob platby subjektům hodnocení, aby zajistil, že ani jeden z nich nepředstavuje problémy s donucováním nebo nepatřičným ovlivňováním subjektů hodnocení. Platby subjektu hodnocení by měly být rozloženy a neměly by být zcela podmíněny dokončením hodnocení subjektem hodnocení.
Podle ICH GCP (správná klinická praxe) by IRB/IEC měla zajistit, aby informace týkající se platby subjektům hodnocení, včetně metod, částek a harmonogramu platby subjektům hodnocení, byly uvedeny ve formuláři písemného informovaného souhlasu a veškerých dalších písemných informací, které mají být subjektům hodnocení poskytnuty. Způsob, jakým bude platba rozdělena, by měl být specifikován.
Problémy s IRB recenzí společenských věd
Tento článek obsahuje text amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, který je ve veřejné doméně.