Byla navržena řada kritérií, která mají pomoci při hodnocení klinických studií. Tato kritéria mají být použita při označení intervencí jako „praxe založená na důkazech“ (EBP) nebo jako náležející do nižší kategorie.
Kritéria pro „praxi založenou na důkazech“, kterou původně navrhli Chambless a Hollon jménem pracovní skupiny Americké psychologické asociace, byla velmi přísná. Aby mohla být léčba považována za založenou na důkazech, musely být v recenzovaném časopise zveřejněny dvě studie používající randomizované vzory, přičemž jednou z nich byla replikace nezávislého výzkumníka.
Od té doby se definice pojmu „založené na důkazech“ rozšířila s tím, jak se v odborných časopisech objevovalo více studií a článků. Jako prostředek pro posouzení důkazního základu zásahů do duševního zdraví byla navržena některá méně přísná a přísná kritéria a někteří autoři bagatelizovali roli důsledného výzkumu při hodnocení praxe a uváděli, že kategorie EBP musí zahrnovat využívání moudrosti praxe a rodinných hodnot Jak poznamenali jiní autoři, současná definice „založené na důkazech“ je předmětem značné neshody mezi odborníky v oblasti sociálních služeb.
Chambless a Hollon si vzali za výchozí bod Oddělení 12 (Klinická psychologie) Pracovní skupina pro podporu a šíření psychologických postupů (1995;Chambless et al; 1996) a Americká psychologická asociace Pracovní skupina pro pokyny pro psychologické intervence (1995) a provedli řadu změn. Výchozím bodem bylo, že účinnost léčby musí být prokázána v kontrolovaném výzkumu, ve kterém je důvodné dojít k závěru, že pozorované přínosy jsou způsobeny účinky léčby a nikoli náhodnými nebo matoucími faktory, jako je plynutí času, účinky psychologického hodnocení nebo přítomnost různých typů klientů v různých léčebných podmínkách. Dospěli k závěru, že účinnost byla nejlépe prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT). RCT zahrnují buď skupiny, ve kterých jsou pacienti náhodně přiřazeni k léčbě zájmu, nebo jedno či více srovnání, nebo pečlivě kontrolované experimenty s jedním případem a jejich skupinová analoga. Chambless & Hollon p7. (1998).
Dále byla podle jejich názoru replikace kritická, aby se předešlo chybným závěrům založeným na jednom aberantním nálezu. Také taková replikace musí být prováděna nezávislým týmem výzkumníků, aby se chránila před zaujatostí výzkumníků nebo spoléháním se na nálezy specifické pro konkrétní prostředí nebo skupinu terapeutů. Výzkum účinnosti musí být prováděn s metodami dostatečně spolehlivými, aby byla odůvodněna přiměřená důvěra v data. To vše je nutné před tím, než lze léčbu označit za účinnou v souladu s jejich systémem. Chambless & Hollon p8 (1998).
V celé jejich zprávě a doporučeních se předpokládá, že léčba, která si přeje být stanovena jako „účinná“ nebo „možná účinná“, bude nezávisle hodnocena.
Návrh výzkumu
Srovnání s žádnou léčbou je přijatelné, ale srovnání s placebem a/nebo jinou léčbou je preferováno, a pokud je porovnáno s jinou léčbou, může být popsáno jako účinné a specifické ve svém mechanismu účinku. Taková zjištění jsou více „vysoce ceněna“, protože, jak se uvádí, prokazují, že účinnost přesahuje účinek obdržení jakékoli léčby a v případě „konkurenční“ léčby poskytuje informace a přispívá k teorii i praxi. Kombinovaná léčba je považována za přijatelnou, aby prokázala účinnost, ale musí být kontrolována z hlediska specifik, aby mohla být považována za účinnou a specifickou. Musí existovat jasně určená část populace nebo specifický problém. Uvádějí použití DSM jako diagnostického systému, ale říkají, že to není jediná spolehlivá metoda, jak jasně definovat nebo diagnostikovat specifickou část populace.
Hodnocení výsledků Nástroje pro hodnocení výsledků měly prokázat spolehlivost a platnost v předchozím výzkumu. Měla by být testována spolehlivost opatření souvisejících s pohovory a tazatelé by měli být „slepí“. Je žádoucí více opatření pro hodnocení. Výzkumní pracovníci by se neměli spoléhat pouze na vlastní zprávy. Následné studie jsou považovány za žádoucí, ale uznává se, že je extrémně těžké je provést a kontrolovat.p 10.
Klinický význam Účinky musí být kromě toho, že jsou statisticky významné, i klinicky významné a hodnotitelé se vyzývají, aby tento aspekt zvážili. Na p11 je uvedena řada způsobů hodnocení.
Zavedení léčby Léčebné příručky jsou nezbytné, pokud není postup tak jednoduchý, aby mohl být dostatečně popsán ve svém článku v časopise. Požadavkem na příručku je, aby stanovila „přesvědčivý a rozsáhlý popis léčebného přístupu, kterým se mají terapeuti řídit“ a „jasný a explicitní popis druhu technik a strategií, které tvoří zákrok“. To může být sezení po sezení nástin zákroků nebo obecných zásad a fází léčby s příklady zákroků. Bez toho nelze léčbu replikovat pro výzkum. Obvykle budou muset být terapeuti vyškoleni, aby zákrok provedli, a monitorováni, aby bylo zajištěno, že testovaná léčba je podávána adekvátním způsobem, ale vzhledem k relativní novosti tohoto posledně jmenovaného požadavku by jeho absence měla být hodnotiteli komentována, ale neměla by být považována za fatální. Uznává se spojenectví zkoušejících (skutečnost, že terapeuti, kteří mají zkušenosti s konkrétní terapií a jsou s ní spjati, si vedou lépe než jiní, kteří jsou pouze vyškoleni k jejímu provedení).
Analýza dat Hodnotitelé jsou žádáni, aby provedli vlastní analýzu výsledných dat, protože chyby autora jsou časté, například upřednostňování testu, který přináší nejpříznivější výsledek, používání nekontrolovaných srovnání před testem/po testu jako výchozího stavu, ignorování rozdílné míry odmítnutí nebo vypadnutí a neprovádění analýz „záměru léčit“ a neprovádění testů na terapeutické účinky nebo lokální účinky.
Konfliktní výsledky/metaanalýzy
Účinnost (na rozdíl od pouhé účinnosti)
Praktické otázky aplikace
Shrnutí navrhovaných hodnotících metod
Není reálné očekávat, že všechny klinické studie budou schopny být v souladu s náročnými kritérii stanovenými Chamblessem a Hollonem. Kritérium randomizace může být velmi obtížně splnitelné.Nicméně cílem randomizace je kontrola matoucích proměnných a jiné metody mohou v tomto dosáhnout míry úspěšnosti. Z tohoto důvodu byl uznán přínos nerandomizovaných vzorů pro výsledný výzkum. Byla navržena řada dalších souborů kritérií. Ve snaze zvážit různé úrovně přijatelnosti výzkumných důkazů někteří autoři navrhli taxonomie, ve kterých byly kategorie výzkumných vzorů postaveny na roveň důkazní síle studií. Jiní autoři se jednoduše zabývali tím, zda výzkumná zpráva splňovala či nesplňovala standardy.
Některé z nich (např. Saunders et al.) se dočkaly ostré kritiky Žádná z těchto metod se nezdá být ideální pro hodnocení léčby duševního zdraví, přesto mají všechny co nabídnout.
Projekt Kaufman Best Practices
Projekt Kaufman Best Practices lze shrnout následovně: Aby byl vhodný ke zvážení alespoň jeden randomizovaný návrh a nerandomizované návrhy se nepovažují za přijatelné. Pokud bylo provedeno více výstupních studií, musí celková váha důkazů naznačovat účinnost.
Charakter srovnávacích skupin není specifikován, ani tento přístup nepojednává o matoucích proměnných nebo spolehlivosti a platnosti výstupních měřítek. Faktorem je věrnost zásahu (obecně existence léčebného manuálu). Přístup nebere v úvahu statistické metody, otázku chybějících dat nebo opotřebení nebo analýzu záměru léčit, ani nezkoumá oslepující otázky. Kaufmanův přístup zkoumá teoretické pozadí zásahu,zvažuje důkazy o poškození a zkoumá vhodnost léčby pro prostředí a praktické lékaře, pro které je navržen.
„BÝT ZAVEDEN KANDIDÁT PRO BEST PRACTICE, LÉČBÝ PROTOKOL
MUSÍM ZASEDAT TYTO KRITÉRIA TÝKAJÍCÍ SE SVÉ KLINICKÉ UTILITY:
že léčba představuje značné riziko újmy pro příjemce ve srovnání s jejím pravděpodobným přínosem.
V PŘÍKLADU K TÍM KRITÉRIÍM, KTERÁ PODPORUJÍ ÚČINNOST LÉČBY,
NÁSLEDUJÍCÍ KRITÉRIA O JEJÍ PŘEPRAVITELNOSTI SPOLEČNÉ KLINICKÉ
ZAŘÍZENÍ, KTERÁ MUSÍ BÝT POTŘEBA:
odborníky, kteří specifikují součásti léčebného protokolu a popisují, jak jej provádět.
Oxford Centre for Evidence-based Medicine
Úroveň důkazů z Centra pro medicínu založenou na důkazech, Oxford
Nejaktuálnější úroveň důkazů viz
Terapie/Prevence/Etiologie/Harm:
Klíč k výkladu pokynů pro praxi
Pokyny Michiganské univerzity pro praxi:
„Extrapolacemi“ se rozumí situace, kdy jsou údaje použity v situaci, která má potenciálně klinicky významné rozdíly oproti původní studijní situaci.
Další vysvětlení popsaná jinde na stránkách střediska
Saunder, Berliner a Hanson
Přístup navržený Saundersem, Berlinerem a Hansonem je taxonomický přístup. Jedinou kategorií, která vyžaduje randomizované klinické studie, je kategorie 1. Aby bylo možné uvažovat o hodnocení podle této metody, „Přednost byla dána léčbám, pro které byly snadno dostupné příručky, knihy nebo jiné spisy popisující jejich složky a použití“ (pg18.)
Kategorie 1: Dobře podporovaná, účinná léčba
Kategorie 2: Podporované a pravděpodobně účinné
Kategorie 3: Podporovaná a přijatelná léčba
Kategorie 4: Slibné a přijatelné léčby
Kategorie 5: Novela a experimentální léčba
Kategorie 6: Co se týče léčby
1. Intervenční programy, které byly kriticky testovány a
zjištěno, že pomáhají klientům.
2. Intervenční programy, které nebyly kriticky testovány a
nejsou v dobré experimentální zkoušce.
3. Intervenční programy, které byly kriticky testovány a
prokazatelně poškozují klienty.
4. Intervenční programy neznámé účinnosti, které jsou v
přísné experimentální zkoušce.
Standardy stanovené Khanem a spol. se lišily ve svých požadavcích od předchozích přístupů. Abych to shrnul, tato skupina preferovala randomizované návrhy, ale akceptovala i nerandomizované přístupy. Požadovaly, aby byly specifikovány srovnávací skupiny a vzaty v úvahu matoucí proměnné.Byly zdůrazněny oslepující měřítka. Měly být diskutovány chybějící údaje a úvahy o opotřebení a měla být provedena analýza záměru léčit. Nicméně nebyly zahrnuty žádné důkazy o výsledných měřítkách. nebyl požadován žádný manuál a nebylo přihlédnuto k teoretickým podkladům, důkazům o poškození nebo vhodnosti léčby pro prostředí a praktické lékaře.
Kritéria amerického Národního registru postupů a programů založených na důkazech
Tento přístup používá U.S. National Registry of Evidence-Based Practices and Programs [How to reference and link to summary or text]. Tato hodnotící metoda preferuje randomizované návrhy, ale akceptuje nerandomizované studie. Kritéria zahrnují specifikaci srovnávacích skupin, zvážení matoucích proměnných, důkazy o platnosti a spolehlivosti výsledků měření,vhodnost statistických měření, zvážení chybějících údajů a opotřebení a existenci příručky pro ošetření. Normy NREPP však nevyžadují analýzu záměru ošetřit, zaslepení návrhů, zkoumání teoretického pozadí nebo zvážení důkazů o poškození nebo vhodnosti ošetření pro prostředí nebo pro odborníky z praxe.
U.S. Preventive Services Task Force
Byly vyvinuty systémy pro stratifikaci důkazů podle kvality, jako je například tento, který vypracovala americká preventivní služba (U.S. Preventive Services Task Force[How to reference and link to summary or text]:
Britská národní zdravotní služba používá podobný systém s kategoriemi označenými A, B, C a D.
Kategorie doporučení
To je výrazné a vědomé zlepšení oproti starší módě v doporučení a interpretaci doporučení tam, kde bylo méně jasné, které části pokynů byly nejpevněji zavedeny.
Vyhodnocení výzkumu na základě zveřejněné zprávy lze provést pouze v případě, že zpráva obsahuje dostatečné informace. Pokyny pro vykazování randomizovaných studií navrhl Moher a Des Jarlais a jeho kolegové nastínili kritéria pro vykazování nerandomizovaných studií
Kritika přístupů založených na důkazech
Kritici přístupů založených na důkazech tvrdí, že dobré důkazy jsou v mnoha oblastech často nedostatečné, že nedostatek důkazů a nedostatek přínosů nejsou totéž a že medicína založená na důkazech platí pro populace, ne nutně pro jednotlivce. V knize The limits of evidence-based medicine Tonelli tvrdí, že „znalosti získané z klinického výzkumu neodpovídají přímo na primární klinickou otázku, co je nejlepší pro pacienta po ruce“. Tonelli navrhuje, aby zastánci medicíny založené na důkazech zlehčovali hodnotu klinické zkušenosti.
Velké randomizované kontrolované studie jsou mimořádně užitečné pro zkoumání diskrétních intervencí u pečlivě definovaných stavů. Čím složitější je populace pacientů, stavy a diagnózy a intervence, tím obtížnější je oddělit léčebný efekt od náhodné variace. Z tohoto důvodu získává řada studií nevýznamné výsledky, buď proto, že neexistuje dostatečná síla k prokázání rozdílu, nebo proto, že skupiny nejsou dostatečně „kontrolované“.
Lékařství založené na důkazech se nejvíce praktikuje v případech, kdy je testovaná intervence lékem. Uplatnění metod na jiné formy léčby může být těžší, zejména na ty, které vyžadují aktivní účast pacienta, protože zaslepení je obtížnější.
V řízených systémech zdravotní péče byly jako základ pro odepření pojistného krytí použity pokyny založené na důkazech u některých léčebných postupů, z nichž některé jsou zúčastněnými lékaři považovány za účinné, ale u nichž dosud nebyly zveřejněny randomizované kontrolované studie.