Systém elektronického sběru dat (EDC) je počítačový systém navržený tak, aby umožňoval
pro shromažďování klinických údajů v elektronické podobě pro použití zejména v klinických studiích na lidech.
Systémy EDC využívají společnosti z oblasti věd o živé přírodě, široce definované jako farmaceutický průmysl, průmysl zdravotnických prostředků a biotechnologický průmysl ve všech aspektech klinického výzkumu, ale jsou zvláště přínosné pro studie v pozdní fázi (fáze III-IV) a pro farmakovigilanci a dohled nad bezpečností po uvedení na trh. EDC může zvýšit přesnost údajů a zkrátit dobu sběru dat pro studie léčiv a zdravotnických prostředků.
EDC má svůj původ v jiné třídě softwaru – Remote Data Entry (RDE), která se objevila na trhu s vědami o živé přírodě na přelomu 80. a 90. let. Údaje z klinického výzkumu – údaje o pacientech shromážděné během zkoumání nového léku nebo zdravotnického prostředku – shromažďují lékaři, zdravotní sestry a koordinátoři výzkumných studií ve zdravotnických zařízeních (ordinace, nemocnice, univerzity) po celém světě. Historicky se tyto informace shromažďovaly na papírových formulářích, které se pak zasílaly zadavateli výzkumu (např. farmaceutické společnosti) k zadání údajů do databáze a následné statistické analýze. Tento proces má však řadu nedostatků:
K řešení těchto a dalších problémů byly vynalezeny systémy RDE, aby lékaři, sestry a koordinátoři studií mohli zadávat údaje přímo v lékařském prostředí. Přesunutím zadávání údajů z místa sponzora na kliniku nebo jiné zařízení bylo možné získat řadu výhod:
Tyto první systémy RDE používaly ke sběru dat o pacientech software „tlustého klienta“ – software instalovaný lokálně na hardwaru přenosného počítače. Systém pak mohl používat modemové připojení přes analogovou telefonní linku k pravidelnému přenosu dat zpět zadavateli a ke shromažďování otázek od zadavatele, na které musel odpovídat zdravotnický personál.
Ačkoli byl systém RDE účinný, přinesl s sebou i několik nedostatků. Nejvýznamnějším nedostatkem bylo, že na každém vyšetřovacím (lékařském) pracovišti bylo třeba rozmístit, nainstalovat a podporovat hardware (např. přenosný počítač). Kromě toho, že tento model byl pro zadavatele nákladný a pro zdravotnický personál komplikovaný, vedl k rozšíření přenosných počítačů na mnoha zkoumaných pracovištích, která se účastnila více než jedné výzkumné studie současně. Použitelnost a prostorové omezení vedly k velké nespokojenosti lékařů. S rozvojem internetu v polovině 90. let 20. století bylo zřejmým řešením některých z těchto problémů přijetí webového softwaru, který by byl přístupný pomocí stávajících počítačů na zkoušejících pracovištích. EDC představuje tuto novou třídu softwaru.
21:27, 21. května 2007 (UTC)21:27, 21. května 2007 (UTC)~~== Současná krajina==
Prostředí EDC se od svého vývoje z RDE na konci 90. let 20. století dále vyvíjelo a dnes se trh skládá z řady nových i zavedených poskytovatelů softwaru:
Kromě čistě softwarových společností vyvinuly své vlastní systémy EDC také farmaceutické a biotechnologické společnosti a smluvní výzkumné organizace.
S tím, jak se software EDC stále vyvíjí, zahrnují dodavatelé funkce, které by dříve byly vyvíjeny a prodávány jako samostatná softwarová řešení: systémy pro správu klinických dat (CDMS), systémy pro správu klinických hodnocení (CTMS), business intelligence a reporting a další. Očekává se, že toto sbližování bude pokračovat, dokud se elektronické lékařské záznamy pacientů nestanou rozšířenějšími v rámci širšího ekosystému zdravotní péče – v tomto okamžiku by ideálním řešením bylo získávat údaje o pacientech přímo z elektronických lékařských záznamů na rozdíl od shromažďování údajů v samostatném nástroji pro sběr dat. Standardy jako CDISC a HL7 již umožňují zkoumat tento typ interoperability.