Generikum (pl. generic drugs, zkráceně: generics) je lék, který se vyrábí a distribuuje bez obchodní značky. Generikum musí obsahovat stejné účinné látky jako původní léková forma. Ve většině případů je považováno za bioekvivalentní s protějškem obchodní značky, pokud jde o farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti. Proto se obecně předpokládá, že generika jsou shodná, pokud jde o dávku, sílu, cestu podání, bezpečnost, účinnost a zamýšlené použití. Ve většině případů nejsou generické přípravky dostupné, dokud nevyprší patentová ochrana poskytnutá původnímu vývojáři. Když se generické přípravky stanou dostupnými, konkurence na trhu často vede k podstatně nižším cenám jak původního značkového přípravku, tak generických forem.
Hlavním důvodem relativně nízké ceny generických léků je skutečnost, že tyto společnosti vynakládají méně nákladů na tvorbu generického léku, a jsou proto schopny udržet ziskovost a zároveň nabízet lék s nižšími náklady pro spotřebitele.
Výrobci generik nenesou náklady na objev léčiv a místo toho jsou schopni zpětně analyzovat známé sloučeniny léčiv, aby mohli vyrábět bioekvivalentní verze. Výrobci generik také nenesou břemeno dokazování bezpečnosti a účinnosti léčiv prostřednictvím klinických studií, protože tyto studie již provedla značková společnost. Ve většině zemí musí výrobci generik pouze prokázat, že jejich přípravek je bioekvivalentní se stávajícím lékem, aby získali schválení regulačními orgány. Odhaduje se, že průměrné náklady značkových farmaceutických společností na objevení a testování jediného nového léku mohou dosáhnout až 800 milionů dolarů.
Výrobci generických léčiv mohou také získat výhody z předchozích marketingových snah značkové farmaceutické společnosti, včetně mediální reklamy, prezentací zástupců léčiv a distribuce bezplatných vzorků. Mnohé z léků zavedených výrobci generických léčiv jsou již na trhu deset nebo více let a mohou být již dobře známy pacientům a poskytovatelům (i když často pod jejich značkovým jménem).
Před vypršením patentu na lék požívá značková společnost období „výhradního práva na trhu“ nebo monopolu, ve kterém je schopna stanovit cenu léku na úrovni, která maximalizuje ziskovost. Tato cena často výrazně převyšuje výrobní náklady léku, ale často umožňuje farmaceutické společnosti dosáhnout významného zisku z jejich investic do výzkumu a vývoje. Výhoda generických léků pro spotřebitele přichází v zavedení konkurence, která brání jakékoliv jednotlivé společnosti, aby udávala celkovou tržní cenu léku. To vede k ceně, která obecně odráží průběžné náklady na výrobu léku, které jsou obvykle mnohem nižší než cena monopolu maximalizujícího zisk.
Kdy lze vyrábět generický lék?
Když farmaceutická společnost poprvé uvede lék na trh, je to obvykle na základě patentu, který umožňuje prodávat lék pouze farmaceutické společnosti, která lék vyvinula. Generické léky mohou být legálně vyráběny pro léky, kde: 1) patent vypršel, 2) generická společnost potvrdí, že patenty značkové společnosti jsou buď neplatné, nevymahatelné nebo nebudou porušeny, 3) pro léky, které nikdy nebyly držiteli patentu, nebo 4) v zemích, kde patent (patenty) není v platnosti. Vypršení patentu odstraňuje monopol držitele patentu na licencování prodeje léků. Životnost patentu se v jednotlivých zemích liší a obvykle neexistuje způsob, jak patent po vypršení obnovit. Nová verze léku s významnými změnami sloučeniny by mohla být patentována, ale to vyžaduje nové klinické zkoušky a nebrání to generickým verzím původního léku.
To umožňuje firmě získat zpět náklady na vývoj konkrétního léku. Po vypršení patentu na lék může jakýkoliv farmaceutický podnik tento lék vyrábět a prodávat. Vzhledem k tomu, že lék již byl testován a schválen, náklady na prostou výrobu léku budou zlomkem původních nákladů na testování a vývoj konkrétního léku.
Značkové farmaceutické společnosti používají řadu strategií, aby prodloužily dobu výhradního práva na trhu se svými léky a zabránily generické konkurenci. To může zahrnovat agresivní soudní spory za účelem zachování nebo rozšíření patentové ochrany na své léky, což je proces označovaný kritiky jako „evergreening“. Patenty jsou obvykle vydávány na nové farmakologické kompondy poměrně brzy v procesu vývoje léku, kdy začínají tikat „hodiny“ do vypršení patentu. Později v tomto procesu mohou farmaceutické společnosti usilovat o nové patenty na výrobu specifických forem těchto sloučenin, jako jsou jednotlivé enantiomery léků, které mohou existovat jak v „levotočivé“, tak v „pravotočivé“ formě, různé neaktivní komponanty v lékové soli nebo specifická hydrátová forma lékové soli. Pokud jsou tyto patenty uděleny, tyto patenty „resetují hodiny“ při vypršení patentu. Tyto druhy patentů mohou být později cíleně zneplatňovány výrobci generických léků.
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv nabízí ve specifických případech výrobcům generických léčiv 180denní exkluzivní lhůtu. Během této doby může generickou verzi léku vyrábět pouze jeden (nebo někdy několik) výrobců generik. Tato exkluzivní lhůta se používá pouze tehdy, pokud výrobce generik tvrdí, že patent je neplatný nebo není porušen při výrobě generického léku, a tato lhůta působí jako odměna pro výrobce generik, který je ochoten riskovat odpovědnost u soudu a náklady patentového soudního sporu. Kolem těchto 180denních exkluzivních lhůt se často vedou spory, protože výrobce generik nemusí během této lhůty lék vyrábět a může nejdříve podat žádost, aby zabránil ostatním výrobcům generik v prodeji léku.
Velké farmaceutické společnosti často vynakládají tisíce dolarů na ochranu svých patentů před generickou konkurencí. Kromě soudních sporů používají společnosti k prodeji generik podle původního patentu jiné metody, jako je přeformulování nebo udělení licence dceřiné společnosti (nebo jiné společnosti). Generika prodávaná na základě licence od držitele patentu jsou známá jako schválená generika; nejsou ovlivněna 180denní výhradní lhůtou, protože spadají pod původní žádost držitele patentu o lék.
Ukázkovým příkladem toho, jak to funguje, je simvastatin (Zocor), populární lék vytvořený a vyráběný americkou farmaceutickou společností Merck & Co., která přišla o patentovou ochranu v USA 23. června 2006. Indická Ranbaxy Laboratories (v síle 80 mg) a izraelská Teva Pharmaceutical Industries (ve všech ostatních silách) získaly pro simvastatin 180denní exkluzivní lhůty; kvůli popularitě Zocoru začaly obě společnosti uvádět své výrobky na trh ihned po vypršení patentu. Nicméně, Dr. Reddy’s Laboratories také uvádí na trh schválenou generickou verzi simvastatinu pod licencí od výrobce Zocoru, Merck & Co.; některé balíčky simvastatinu Dr. Reddyho dokonce ukazují Merck jako skutečného výrobce a mají logo Mercku na spodní straně.
Většina států vyžaduje, aby výrobci generických léků prokázali, že jejich složení vykazuje bioekvivalenci s inovujícím přípravkem. V posledních několika letech existují studie, které prokázaly účinnost a bezpečnost některých generických léků. Generické léky jsou vždy levnější a mohou pacientům a pojišťovnám ušetřit tisíce dolarů údajně bez ohrožení kvality péče. FDA musí schválit generické léky stejně jako musí být schváleny inovující léky. Bioekvivalence však neznamená, že generické léky jsou úplně stejné jako jejich protějšky s inovujícím přípravkem, protože chemické rozdíly existují. Někteří lékaři a pacienti se důrazně domnívají, že některé generické léky nejsou tak účinné jako přípravky, které mají nahradit (tj. Prozac, Oxycontin), a spotřebitelé by nepochybně měli prospěch z více klinických studií provedených na základě jednotlivých léků. Generická léčiva jsou zpočátku poměrně drahá, nicméně cena generického přípravku se s rostoucí mírou produkce snižuje.
Jako zajímavá případová studie týkající se používání generických ekvivalentů přípravků s názvem značky byl warfarin donedávna v Severní Americe dostupný pouze pod obchodním názvem Coumadin. Warfarin (buď pod obchodním názvem, nebo generickým ekvivalentem) má úzké terapeutické okno a vyžaduje časté krevní testy, aby se ujistilo, že pacienti nemají subterapeutickou nebo toxickou hladinu. Studie provedená v kanadské provincii Ontario ukázala, že nahrazení přípravku Coumadin generickým warfarinem je považováno za bezpečné. Navzdory této studii není mnoha lékařům příjemné dovolit svým pacientům užívat značkové generické ekvivalentní přípravky.
Proces schvalování amerických generik
V roce 1984 byl přijat americký zákon o soutěži o ceny léčiv a obnovení patentových podmínek, neformálně známý jako „Hatch-Waxmanův zákon“, který standardizoval americké postupy pro uznávání generických léků. Žadatel podá zkrácenou žádost o nové léčivo (nebo „ANDA“) u Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a snaží se prokázat terapeutickou rovnocennost se specifikovaným, dříve schváleným „referenčním uvedeným lékem“. Když je ANDA schválena, FDA přidá lék do svého seznamu schválených léčiv, také známého jako „Oranžová kniha“, a uvede v seznamu poznámky, aby prokázala rovnocennost mezi referenčním uvedeným lékem a schváleným generikem. FDA také uznává léky používající stejné složky s různou biologickou dostupností a rozděluje je do skupin terapeutické rovnocennosti. Například od roku 2006 měl diltiazem hydrochlorid čtyři skupiny rovnocennosti, které používaly stejnou účinnou látku, ale byly považovány za rovnocenné pouze v rámci skupiny.