Institucionální revizní komise (IRB), také známá jako nezávislá etická komise nebo etická revizní komise, je komise, která byla formálně jmenována, aby schvalovala, monitorovala a přezkoumávala biomedicínský a behaviorální výzkum zahrnující lidi. Často provádějí nějakou formu analýzy rizik a přínosů ve snaze určit, zda by měl být výzkum prováděn, nebo ne. Prioritou IRB číslo jedna je ochrana lidských subjektů před fyzickou nebo psychickou újmou. Ve Spojených státech zmocnily předpisy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a ministerstva zdravotnictví a lidských služeb (konkrétně Úřadu pro ochranu lidského výzkumu) IRB schvalovat, vyžadovat úpravy v plánovaném výzkumu před schválením nebo neschvalovat výzkum. IRB jsou zodpovědné za kritické funkce dohledu nad výzkumem prováděným na lidských subjektech, které jsou „vědecké“, „etické“ a „regulační“.
Ačkoli jsou IRB navrženy tak, aby chránily práva a blaho výzkumných subjektů, jsou bioetiky kritizovány za střet zájmů, který vede k laxnímu dohledu. Od roku 2005 tvrdila nezisková komise Western Institutional Review Board, že provádí většinu přezkumů pro podání nových léků úřadu FDA. Ve studii z roku 2006, která zahrnovala 575 členů IRB v univerzitních lékařských centrech, více než jedna třetina uvedla finanční vazby na průmysl a více než jedna třetina přiznala, že „zřídka nebo nikdy“ vyzradila střet zájmů ostatním členům rady. Činnost úřadu pro vládní odpovědnost v roce 2009 vedla Coast IRB k ukončení činnosti poté, co schválila falešný produkt „Adhesiabloc“, který jeden z IRB neschválil falešný produkt, nazval „nejriskantnější věc, kterou jsem kdy na této radě viděl“.
Ve Spojených státech se IRB řídí podle hlavy 45 Kodexu federálních předpisů, část 46. Tyto předpisy provádějí ustanovení Národního zákona o výzkumu z roku 1974, například definují IRB a požadují je pro veškerý výzkum, který dostává podporu, přímo či nepřímo, od toho, co bylo v té době ministerstvem zdravotnictví, školství a sociální péče, a nyní je ministerstvem zdravotnictví a lidských služeb (HHS). IRB jsou samy regulovány Úřadem pro ochranu lidského výzkumu v rámci HHS. IRB byly vyvinuty v přímé reakci na zneužívání výzkumu na počátku 20. století. Dva z nejznámějších z těchto zneužívání byly experimenty nacistických lékařů, které se staly ohniskem procesu lékařů po druhé světové válce, a studie Tuskegee Syphilis Study, projekt prováděný v letech 1932 až 1972 americkou službou veřejného zdraví na černoších na venkově v Alabamě. Cílem experimentu bylo pochopit dlouhodobé účinky syfilidy na lidské tělo. Muži se syfilidou byli studováni, ale nikdy jim nebylo řečeno, že mají syfilis. Mnoho mužů zemřelo a mnoho jejich rodinných příslušníků se také nakazilo syfilidou bez znalosti rizika, kterému čelili. Jednalo se o zneužitý případ službou veřejného zdraví. Hlava 21 Část 56 má další požadavky na IRB, které dohlížejí na klinické zkoušky léků zapojených do aplikací nových léků.
A. Výzkum prováděný v zavedených nebo obecně přijímaných vzdělávacích prostředích, zahrnující běžné vzdělávací postupy, jako je
B. Výzkum zahrnující použití vzdělávacích testů (kognitivní, diagnostické, kvalifikační, studijní), postupů průzkumu, pohovorů nebo pozorování veřejného chování, pokud:
C. Výzkum zahrnující použití vzdělávacích testů (kognitivní, diagnostické, kvalifikační, studijní), postupů průzkumu, pohovorů nebo pozorování veřejného chování, které není vyňato podle odstavce B bodu 2 tohoto oddílu, pokud:
E. Výzkumné a demonstrační projekty, které jsou prováděny vedoucími oddělení nebo agentur nebo podléhají jejich schválení a které jsou určeny ke studiu, hodnocení nebo jinému zkoumání:
F. Hodnocení chuti a kvality potravin a studie přijatelnosti pro spotřebitele, i) jsou-li konzumovány zdravotně nezávadné potraviny bez přídatných látek nebo ii) je-li konzumována potravina, která obsahuje potravinářskou složku na úrovni nebo pod úrovní a pro použití, které bylo shledáno bezpečným, nebo zemědělskou chemickou látku nebo látku znečišťující životní prostředí na úrovni nebo pod úrovní, která byla shledána bezpečným, úřadem Food and Drug Administration nebo schválena Úřadem pro ochranu životního prostředí nebo Úřadem pro bezpečnost a kontrolu potravin amerického ministerstva zemědělství.
Ačkoli je „IRB“ obecný termín používaný FDA a HHS, každá instituce, která zakládá IRB, může používat jakýkoli název, který si zvolí. Bez ohledu na zvolený název se na IRB vztahují předpisy FDA týkající se IRB, když jsou přezkoumávány a schvalovány studie o produktech regulovaných FDA.
Původně byly IRB výbory v akademických institucích a zdravotnických zařízeních, které sledovaly výzkumné studie zahrnující lidské účastníky, především proto, aby minimalizovaly nebo se vyhnuly etickým problémům.
Dnes jsou některé IRB přezkumy prováděny neziskovými organizacemi známými jako „nezávislé“ nebo „komerční“ IRB. Povinnosti těchto IRB jsou totožné s povinnostmi založenými na akademických nebo lékařských institucích a řídí se stejnými federálními předpisy. Složení IRB pro požadavky FDA je stanoveno v 21 CFR 56.107.
Pro hlasování o návrhu musí být přítomna více než polovina členů komise a musí být přítomen i nevědec. Výjimky pro urychlené přezkoumání jsou k dispozici, kdy výzkum posuzuje pouze předseda komise nebo designovaný subjekt, ale ty jsou poměrně úzké.
IRB se nejčastěji používají pro studie v oblasti zdravotnictví a společenských věd, včetně antropologie, sociologie a psychologie. Těmito studiemi mohou být klinické zkoušky nových léků nebo přístrojů, studie osobního nebo sociálního chování, názorů nebo postojů nebo studie toho, jak je zdravotní péče poskytována a jak by mohla být zlepšena.
Účelem přezkumu IRB je zajistit, a to jak předem, tak pravidelným přezkumem, že jsou podniknuty vhodné kroky na ochranu práv a dobrých životních podmínek lidí, kteří se účastní výzkumné studie jako subjekty. IRB se snaží zajistit ochranu subjektů přezkoumáním výzkumných protokolů a souvisejících materiálů. Přezkum protokolu IRB posuzuje etiku výzkumu a jeho metod, podporuje plně informovanou a dobrovolnou účast budoucích subjektů, které jsou schopny takové volby učinit (nebo, pokud to není možné, informované povolení udělené vhodnou zmocněnkyní) a usiluje o maximalizaci bezpečnosti subjektů.
Podle ICH-GCP by IRB/IEC měla zajistit práva, bezpečnost a pohodu všech hodnocených subjektů. Zvláštní pozornost by měla být věnována hodnocením, která mohou zahrnovat zranitelné subjekty, jako jsou těhotné ženy, děti, vězni, starší osoby nebo osoby se sníženým porozuměním. Primární etické zásady v hodnocení lidských subjektů jsou nastíněny v Belmontově zprávě a zahrnují „úctu k osobám“, „dobrodiní“ a „spravedlnost“. IRB může schválit pouze výzkum, pro který existuje proces informovaného souhlasu pro účastníky v dobré víře, pro který jsou rizika pro subjekty vyvážena potenciálními přínosy pro společnost a pro který výběr subjektů představuje spravedlivé nebo spravedlivé rozdělení rizik a přínosů pro způsobilé účastníky.
IRB/IEC by měl získat zkušební protokol (protokoly)/změny (dodatky), písemný informovaný formulář (formuláře) souhlasu a aktualizace formuláře souhlasu, které zkoušející navrhuje pro použití ve studii, předmět náborových řízení (např. inzeráty), písemné informace, které mají být poskytnuty subjektům hodnocení, brožuru zkoušejícího, dostupné bezpečnostní informace, informace o platbách a náhradách, které jsou k dispozici subjektům hodnocení, aktuální životopis zkoušejícího a/nebo jinou dokumentaci dokládající kvalifikaci, a jakékoli další dokumenty, které může IRB/IEC potřebovat ke splnění svých povinností.
IRB/IEC by měla v přiměřené lhůtě přezkoumat navrhované klinické hodnocení a písemně zdokumentovat svá stanoviska, jasně označit hodnocení, přezkoumané dokumenty a data pro následující:
Podle ICH GCP by IRB/IEC měla vzít v úvahu kvalifikaci zkoušejícího pro navrhovanou studii, jak je dokumentována aktuálním životopisem a/nebo jinou relevantní dokumentací, kterou IRB/IEC požaduje.
Podle ICH GCP by IRB/IEC měla provádět průběžné hodnocení každé probíhající studie v intervalech odpovídajících stupni rizika pro lidské subjekty, ale alespoň jednou ročně.
IRB/IEC může subjektům hodnocení požadovat více informací, než je uvedeno v odstavci 4.8.10, pokud by podle úsudku IRB/IEC tyto dodatečné informace významně přispěly k ochraně práv, bezpečnosti a/nebo dobrých životních podmínek subjektů hodnocení. Pokud má být neterapeutické hodnocení provedeno se souhlasem právně přijatelného zástupce subjektu hodnocení (viz 4.8.12, 4.8.14), měl by IRB/IEC určit, že navrhovaný protokol a/nebo jiný dokument (dokumenty) odpovídajícím způsobem řeší příslušné etické otázky a splňuje příslušné regulační požadavky pro taková hodnocení. Pokud protokol uvádí, že předchozí souhlas subjektu hodnocení nebo právně přijatelného zástupce subjektu hodnocení není možný (viz 4.8.15), měl by IRB/IEC určit, že navrhovaný protokol a/nebo jiný dokument (dokumenty) odpovídajícím způsobem řeší příslušné etické otázky a splňuje příslušné regulační požadavky pro taková hodnocení (tj. v naléhavých situacích). IRB/IEC by měl přezkoumat jak výši, tak způsob platby subjektům hodnocení, aby zajistil, že ani jeden z nich nepředstavuje problémy s donucováním nebo nepatřičným ovlivňováním subjektů hodnocení. Platby subjektu hodnocení by měly být rozloženy a neměly by být zcela podmíněny dokončením hodnocení subjektem hodnocení.
Podle ICH GCP (správná klinická praxe) by IRB/IEC měla zajistit, aby informace týkající se platby subjektům hodnocení, včetně metod, částek a harmonogramu platby subjektům hodnocení, byly uvedeny ve formuláři písemného informovaného souhlasu a veškerých dalších písemných informací, které mají být subjektům hodnocení poskytnuty. Způsob, jakým bude platba rozdělena, by měl být specifikován.
Problémy s IRB recenzí společenských věd
Zatímco federální předpisy a Belmontovy principy byly formulovány s ohledem na biomedicínský a sociálně-behaviorální výzkum, prosazování předpisů, příklady použité v typických prezentacích týkajících se historie regulačních požadavků a extenzivnost písemných pokynů byly převážně zaměřeny na biomedicínský výzkum.
Byly obdrženy četné stížnosti vyšetřovatelů na rozpor mezi federálními předpisy a požadavky na přezkum IRB, které se týkají společenskovědního výzkumu. Rozsáhlé stížnosti sahají od oprávněnosti přezkumu IRB, použitelnosti pojmů rizika, jak se týká společenských věd (např. případně nepotřebné, příliš zatěžující požadavky) a požadavků na dokumentaci souhlasu účastníků, tj. formuláře souhlasu). Často jsou tyto obavy založeny na nepochopení společenské vědy IRB a/nebo na neuplatnění flexibility povolené v regulačním rámci. Sociální vědci patřičně kritizovali biomedicínské IRB za nedostatečné pochopení jejich výzkumných metod (jako je etnografie). V roce 2003 vydal OHRP ve spojení s Oral History Association a American Historical Association formální prohlášení, že pořizování ústních historií, nestrukturovaných rozhovorů (jakoby pro kus žurnalistiky), sběr anekdot a podobné aktivity v oblasti svobody projevu často nepředstavují „výzkum lidského subjektu“, jak je definován v předpisech, a nikdy se na ně neměla vztahovat pravidla klinického výzkumu.
Další federální agentury podporující společenské vědy se pokusily poskytnout vodítko v této oblasti, zejména Národní vědecká nadace. Časté otázky obecně ujišťují IRB, že předpisy mají určitou flexibilitu a spoléhají na zdravý rozum IRB, že se zaměří na omezení škod, maximalizaci informovaného souhlasu a omezení byrokratických omezení platného výzkumu.
Fairchild, A. L., Bayer, R., (1999). Uses and Abuses of Tuskegee. American Association
for the Advancement of Science, 284, 919-921.
Enfield, K. B., & Truwit, J. D. (2008). The Purpose, Composition, and Function of an
Institutional Review Board: Balancing Priorities. Respiratory Care, 53, 1330-
1336.
Tento článek obsahuje text amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, který je ve veřejné doméně.