The Adverse Event Reporting System (AERS) je počítačová informační databáze navržená tak, aby podporovala program amerického úřadu pro kontrolu bezpečnosti potravin a léčiv (FDA) po uvedení na trh u všech schválených léčiv a terapeutických biologických přípravků. FDA používá AERS ke sledování nových nežádoucích účinků a chyb v medikaci, které by se mohly vyskytnout u těchto na trh uváděných přípravků.
Hlášení nežádoucích příhod z místa péče je ve Spojených státech dobrovolné. Úřad FDA dostává hlášení o některých nežádoucích příhodách a chybách v medikaci přímo od zdravotnických pracovníků (jako jsou lékaři, lékárníci, zdravotní sestry a další) a spotřebitelů (jako jsou pacienti, rodinní příslušníci, právníci a další). Zdravotničtí pracovníci a spotřebitelé mohou tyto příhody hlásit také výrobcům výrobků. Pokud výrobce obdrží hlášení o nežádoucích příhodách, je povinen zaslat hlášení úřadu FDA tak, jak stanoví předpisy. Stránka MedWatch poskytuje informace o povinném hlášení.
Struktura AERS je v souladu s mezinárodními pokyny pro podávání zpráv o bezpečnosti (ICH E2B2) vydanými Mezinárodní konferencí o harmonizaci. Nežádoucí účinky v AERS jsou kódovány podle termínů v terminologii Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)3.
AERS je užitečný nástroj pro úřad FDA, který jej využívá k činnostem, jako je hledání nových bezpečnostních obav, které by mohly souviset s uváděným přípravkem na trh, vyhodnocování toho, jak výrobce dodržuje předpisy pro podávání zpráv, a reakce na vnější žádosti o informace. Zprávy v AERS vyhodnocují klinickí hodnotitelé v Centru pro hodnocení a výzkum léčiv (CDER) a Centru pro hodnocení a výzkum biologie (CBER), aby sledovali bezpečnost přípravků poté, co jsou schváleny úřadem FDA. Pokud je v AERS zjištěna potenciální bezpečnostní obava, další hodnocení může zahrnovat epidemiologické studie. Na základě vyhodnocení potenciální bezpečnostní obavy může úřad FDA přijmout regulační opatření ke zlepšení bezpečnosti přípravků a ochraně veřejného zdraví, jako je aktualizace informací o označení přípravku, omezení používání léku, sdělování nových bezpečnostních informací veřejnosti nebo ve vzácných případech stažení přípravku z trhu.
Údaje o AERS mají svá omezení. Za prvé, není jisté, že hlášená příhoda byla skutečně způsobena přípravkem. Úřad FDA nevyžaduje, aby byl prokázán příčinný vztah mezi přípravkem a příhodou, a zprávy neobsahují vždy dostatek podrobností, aby bylo možné příhodu řádně vyhodnotit. Úřad FDA dále nedostává všechny zprávy o nežádoucích příhodách, které se vyskytnou u přípravku. Zda bude příhoda hlášena, nebo ne, může ovlivnit mnoho faktorů, například doba, kdy byl přípravek uveden na trh, a zveřejnění události. Proto nelze AERS použít k výpočtu výskytu nežádoucí příhody v populaci USA.