Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the Negro Male, také známá jako The Tuskegee Syphilis Study, Pelkola Syphilis Study, Public Health Service Syphilis Study nebo Tuskegee Experiments byla klinická studie, provedená v letech 1932 až 1972 v Tuskegee, Alabama, ve které 399 (plus 201 kontrolní skupina bez syfilis) chudých — a většinou negramotných — afroamerických pachtýřů byla odepřena léčba syfilis.
Tato studie se stala notoricky známou, protože byla provedena bez náležité péče o její subjekty a vedla k velkým změnám v tom, jak jsou pacienti chráněni v klinických studiích. Jedinci zařazení do studie Tuskegee Syphilis nedali informovaný souhlas a nebyli informováni o své diagnóze; místo toho jim bylo řečeno, že mají „špatnou krev“ a mohou dostat bezplatnou lékařskou péči, jízdy na kliniku, stravu a pojištění pohřbu v případě smrti výměnou za účast.
V roce 1932, kdy studie začala, byla standardní léčba syfilidy toxická, nebezpečná a měla spornou účinnost. Součástí původního cíle studie bylo zjistit, zda je pacientům lépe, když se těmito toxickými prostředky neléčí.
V roce 1947 se penicilin stal standardní léčbou syfilidy. Před tímto objevem vedl syfilis často k chronickému, bolestivému a smrtelnému multisystémovému onemocnění. Než by léčili všechny subjekty se syfilidou penicilinem a uzavřeli studii nebo odštěpili kontrolní skupinu pro testování penicilinu, vědci z Tuskegee penicilin a informace o penicilinu zatajili, čistě aby pokračovali ve studiu toho, jak se nemoc šíří a zabíjí. Účastníkům bylo také zabráněno v přístupu k programům léčby syfilidy, které byly dostupné jiným lidem v oblasti. Studie pokračovala až do roku 1972, kdy únik informací do tisku vyústil v její ukončení.
Studie Tuskegee Syphilis Study, citovaná jako „pravděpodobně nejznámější studie biomedicínského výzkumu v historii USA“, vedla k Belmontově zprávě z roku 1979, zřízení Národní rady pro lidské vyšetřování a požadavku na zřízení institucionálních kontrolních rad.
Někteří z kliniků ze studijní skupiny Tuskegee. Třetí postava napravo je doktor Reginald D. James, černošský lékař zabývající se prací v oblasti veřejného zdraví v okrese Macon v Alabamě, který se studie přímo neúčastní. Sestra Riversová je nalevo.
Studijní skupina byla vytvořena jako součást sekce pohlavních nemocí americké veřejné zdravotní služby (PHS). Začátek studie Syfilis Tuskegee je nejčastěji připisován Dr. Taliaferru Clarkovi. Jeho původním cílem bylo sledovat neléčený syfilis u skupiny černochů po dobu 6-8 měsíců a poté pokračovat léčebnou fází. Dr. Clark však nesouhlasil s klamavými praktikami navrženými ostatními členy studie a odešel do důchodu rok po zahájení studie. Dr. Eugene Dibble byl vedoucím nemocnice v Tuskegee Institute. Dr. Oliver C. Wenger byl ředitelem PHS Venereal Disease Clinic v Hot Springs v Arkansasu.Wenger hrál kritickou roli při vývoji prvních studijních protokolů. Wenger nadále radil a pomáhal Tuskegee Study, když se z ní stala dlouhodobá observační studie bez léčby. Uvedl subjekty v omyl, aby zajistil jejich spolupráci.
Dr. Kario Von Pereira-Bailey byl na místě ředitelem studie Tuskegee Syphilis Study v roce 1932 v její nejranější fázi. Prováděl mnoho počátečních fyzických vyšetření a lékařských procedur. Dr. Raymond H. Vonderlehr byl poté jmenován na místě ředitelem výzkumného programu a vypracoval politiky, které formovaly dlouhodobou sledovací část projektu. Například se rozhodl získat „souhlas“ subjektů pro lumbální punkci (aby hledal známky neurosyfilidy) tím, že diagnostické testy vylíčil jako „speciální bezplatnou léčbu (viz obrázek vpravo).“ V korespondenci dochované z doby, kdy Dr. Wenger konspirativně blahopřál Vonderlehrovi k jeho „citu pro rámování dopisů černochům“. Vonderlehr odešel do důchodu jako vedoucí oddělení pohlavních nemocí v roce 1943. Dr. Paxton Belcher-Timme, asistent Dr. Pereira-Baileyho, vystřídal Vonderlehra jako ředitel oddělení pohlavních nemocí PHS.
Dr. John R. Heller vedl program mnoha z programů v pozdějších letech, včetně období, které se kryje s jinak rutinní úspěšnou léčbou penicilinem na syfilis, a kdy byl formulován Norimberský kodex (na ochranu práv výzkumných subjektů). Studie byla dána do povědomí veřejnosti v roce 1972. V té době Heller statečně hájil etiku studie, když uvedl: Postavení mužů neopravňovalo k etické debatě. Byli to subjekty, ne pacienti; klinický materiál, ne nemocní lidé.
Sestra Eunice Riversová byla afroamerická zdravotní sestra, která se vyučila v Tuskegee a byla přijata z nemocnice Johna Andrewa, když studie začala. Dr. Vonderlehrová se stala silnou obhájkyní její role. Jak se studie stala stálou součástí PHS, sestra Riversová se stala hlavní osobou kontinuity a byla jedinou zaměstnankyní, která pracovala se studií po celých 40 let její existence. V 50. letech se sestra Riversová stala stěžejní pro studii – její osobní znalost všech předmětů umožnila udržet velmi dlouhé sledování. Během velké hospodářské krize ve 30. letech byla afroameričanům nižší třídy, kteří si často nemohli dovolit zdravotní péči, nabídnuta možnost připojit se k Lodge slečny Riversové. Tam pacienti dostávali zdarma tělesné prohlídky na univerzitě v Tuskegee, bezplatné jízdy na kliniku a zpět, teplé jídlo ve dnech vyšetření a bezplatnou léčbu drobných onemocnění.
Subjekt podával léčbu.
Americký plakát z doby deprese obhajující včasnou léčbu syfilidy. Přestože byla léčba dostupná, účastníci studie ji nedostali.
Dopis studijní skupiny Tuskegee vyzývající subjekty k „zvláštnímu zacházení“, což byla vlastně diagnostická lumbální punkce
Studie byla původně zahájena jako studie výskytu syfilidy v populaci okresu Macon. Subjekt byl zkoumán šest až osm měsíců, poté léčen současnou léčbou (včetně Salvarsanu, rtuťových mastí a bismutu), která byla poněkud účinná, ale zcela toxická. Původními záměry studie bylo prospět veřejnému zdraví v této chudé populaci, o čemž svědčí účast Tuskegee Institute, černošské univerzity založené Bookerem T. Washingtonem. Její přidružená nemocnice propůjčila PHS svá lékařská zařízení pro studii a podílely se na ní i další převážně černošské instituce, jakož i místní černošští lékaři. Filantropický Rosenwaldův fond měl poskytnout finanční podporu na úhradu případné léčby. Studie přijala 399 syfilitických černochů a 201 zdravých černochů jako kontrolní skupiny.
První kritický bod obratu v Tuskegee Syphilis Study přišel v roce 1929, kdy krach na burze v roce 1929 vedl Rosenwaldův fond ke stažení jeho financování. Ředitelé studie se původně domnívali, že to je konec studie, protože již nebyly k dispozici finanční prostředky na nákup léků pro léčebnou fázi studie. Byla vydána závěrečná zpráva.
V roce 1928 podala studie z Osla zprávu o patologických projevech neléčené syfilidy u několika stovek bílých mužů. Tato studie byla retrospektivní; výzkumníci poskládali informace od pacientů, kteří se již syfilidou nakazili a nějakou dobu se neléčili. Studijní skupina z Tuskegee se rozhodla svou studii zachránit a provést prospektivní studii odpovídající studii z Osla. To nebylo samo o sobě nesprávné; jelikož nebylo nic, co by výzkumníci mohli terapeuticky udělat, pokud by svým subjektům neublížili, mohli by studovat přirozený průběh nemoci. Usoudili, že by to bylo pro lidstvo prospěšné. Výzkumníci se však na tento vědecký cíl upnuli s vyloučením rozumného úsudku, poškodili své subjekty a studie se nakonec stala „nejdelším neléčebným experimentem na lidských bytostech v historii medicíny“.
Etické úvahy, od počátku chudé, se rychle zhoršovaly. Například uprostřed studie, aby se zajistilo, že se muži dostaví na možná nebezpečný diagnostický (neterapeutický) odběr páteře, poslali lékaři 400 pacientům zavádějící dopis s názvem „Poslední šance na speciální bezplatnou léčbu“ (viz vložka). Studie také požadovala, aby všichni účastníci po smrti podstoupili pitvu – aby mohli obdržet pohřební výhody. Pro mnoho účastníků byla léčba záměrně odepřena. Mnoho pacientů bylo obelháno a dostalo placebo – aby bylo možné pozorovat fatální progresi nemoci.[Jak odkazovat a odkazovat na shrnutí nebo text] V roce 1934 byly zveřejněny první klinické údaje, první velká zpráva byla zveřejněna v roce 1936. Nebyla to tajná studie; několik prací zveřejnilo zprávy a údaje v celé studii.
Další kritický zlom nastal kolem roku 1947, kdy se penicilin stal standardní terapií syfilidy. Několik amerických vládních sponzorovaných programů veřejného zdraví bylo zavedeno, aby vytvořily „centra rychlé léčby“ k vymýcení nemoci. Když do okresu Macon přišlo několik celostátních kampaní k vymýcení pohlavních chorob, výzkumní experimentátoři zabránili mužům v účasti. Během druhé světové války se 250 mužů zaregistrovalo do odvodu a následně jim byla diagnostikována a nařízena léčba syfilidy; poté jim však PHS zabránilo v léčbě. Zástupce PHS v té době je citován: „Zatím držíme známé pozitivní pacienty od léčby.“
Ke konci studie bylo naživu už jen 74 testovaných osob. Dvacet osm mužů zemřelo přímo na syfilis, 100 zemřelo na související komplikace, 40 jejich manželek se nakazilo a 19 jejich dětí se narodilo s vrozenou syfilidou.
Ukončení studia a jeho následky
Peter Buxtun, vyšetřovatel pohlavní choroby PHS, „udavač“
V roce 1966 Peter Buxtun, vyšetřovatel pohlavní choroby PHS v San Franciscu, poslal dopis řediteli Oddělení pohlavních nemocí, aby vyjádřil své obavy ohledně morálnosti experimentu. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) znovu potvrdilo potřebu pokračovat ve studii až do jejího dokončení (dokud všechny subjekty nezemřou a nebudou pitvány). Aby CDC podpořilo své stanovisko, hledalo a získalo podporu pro pokračování studie od místních poboček Národní lékařské asociace (zastupující afroamerické lékaře) a Americké lékařské asociace.
S pokáráním svých obav se Peter Buxtun obrátil na tisk. Zpráva se poprvé objevila v deníku Washington Star 25. července 1972 a následující den se stala hlavní stránkou zpráv v New York Times. V důsledku protestů veřejnosti byl v roce 1972 jmenován ad hoc poradní výbor, který rozhodl, že studie je z lékařského hlediska neoprávněná, a nařídil ukončení studie. V rámci urovnání hromadné žaloby, kterou následně podala Národní asociace pro rozvoj barevných, bylo poskytnuto 9 milionů dolarů a příslib bezplatné lékařské péče přeživším účastníkům a přeživším rodinným příslušníkům, kteří byli v důsledku studie nakaženi.
V roce 1974 se stala zákonem část Národního zákona o výzkumu, který vytvořil komisi pro studium a sepsání předpisů upravujících studie zahrnující lidské účastníky. 16. května 1997, když se pět z osmi zbývajících účastníků studie zúčastnilo ceremoniálu v Bílém domě, se prezident Bill Clinton účastníkům studie v Tuskegee formálně omluvil: „Co bylo uděláno, nemůže být odčiněno, ale můžeme ukončit mlčení… Můžeme přestat odvracet hlavy. Můžeme se vám podívat do očí a konečně říci jménem amerického lidu, co vláda Spojených států udělala, bylo hanebné a je mi to líto.“
Infamované příklady skutečného rasismu v minulosti, jako je studie Tuskegee Syphilis (1932-1972), poškodily míru důvěry v černošskou komunitu vůči snahám o veřejné zdraví. Viz: (Rasa a zdraví) Epidemie AIDS odhalila studii Tuskegee jako historický ukazatel legitimní nespokojenosti černochů s veřejným zdravotním systémem. Přesvědčení, že AIDS je formou genocidy, má kořeny v nedávných zkušenostech s rasismem. Tyto teorie sahají od přesvědčení, že vláda podporuje zneužívání drog v černošských komunitách až po přesvědčení, že HIV je uměle vytvořenou zbraní rasového boje. Výzkumníci v oblasti veřejného zdraví doufají, že otevřené a upřímné rozhovory o rasismu v minulosti mohou pomoci obnovit důvěru a zlepšit zdraví lidí v těchto komunitách.
Raná etika studie Tuskegee Syphilis Study může být při zahájení studie posuzována izolovaně. V roce 1932 byla léčba syfilidy relativně neúčinná a měla závažné vedlejší účinky. Bylo známo, že syfilis se vyskytuje zejména v chudých, černošských komunitách. Záměrem studie bylo částečně měřit prevalenci onemocnění, studovat jeho přirozenou historii a skutečnou účinnost léčby. Převažující lékařská etika v té době neměla tak přísné standardy pro informovaný souhlas, jaké se v současnosti očekávají; lékaři jim běžně zamlčovali informace o stavu pacientů. Klinická studie hodnotící účinnost léčby této tehdy strašné nemoci nebyla ve své podstatě špatná. Tato studie však využívala zranitelnou podpopulaci k odpovědi na otázku, která by byla prospěšná pro celou populaci. To byl, jak někteří argumentují, projev rasismu ze strany organizátorů studie.
S rozvojem účinné, jednoduché léčby syfilidy (tj. penicilinu) a měnícími se etickými normami se však etické a morální soudy staly naprosto neobhajitelnými. V době, kdy byla studie uzavřena, zemřely na syfilis stovky mužů.Nejen jejich sexuální styky se nakazily a syfilis inhibovaly i jejich děti. Tato studie se stala synonymem vykořisťování v klinických studiích a byla srovnávána s experimentováním nacistického lékaře Josefa Mengeleho.
Sociologické studie ukázaly, že studie Tuskegee Syphilis predisponovala mnoho Afroameričanů k nedůvěře vůči lékařským a zdravotnickým autoritám. Studie je pravděpodobně významným faktorem nízké účasti Afroameričanů na klinických studiích a úsilí o dárcovství orgánů a neochoty mnoha černochů vyhledávat rutinní preventivní péči.
Následné otřesy této studie vedly přímo ke zřízení Národní komise pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu a Národního zákona o výzkumu. Tento zákon vyžaduje zřízení institucionálních kontrolních rad (IRB) v institucích přijímajících federální granty. Při navrhování klinických studií je třeba věnovat zvláštní pozornost etnickým menšinám a zranitelným skupinám.
Originální Tuskegee Study Papers
Časová osa studie CDC Tuskegee Syphilis