Získávání nebo shromažďování údajů z klinických hodnocení lze dosáhnout různými metodami, které mohou zahrnovat mimo jiné: papírové nebo elektronické lékařské záznamy, papírové formuláře vyplněné na místě, interaktivní hlasové systémy, lokální elektronický systém pro sběr dat nebo centrální webové systémy.
Neexistuje pravděpodobně důležitější dokument než nástroj, který se používá k získání údajů z klinického hodnocení, s výjimkou protokolu, který upřesňuje provádění tohoto klinického hodnocení. Kvalita shromážděných údajů závisí v první řadě na kvalitě tohoto nástroje. Bez ohledu na to, kolik času a úsilí je vynaloženo na provádění klinického hodnocení, pokud nebyly shromážděny správné údaje, nemusí být smysluplná analýza možná. Z toho tedy vyplývá, že návrhu, vývoji a zajištění kvality takového nástroje musí být věnována maximální pozornost.
Pokyny ICH pro správnou klinickou praxi (GCP) používají termín „Case report form“ nebo „CRF“ pro označení těchto systémů 1 . Bez ohledu na to, jaký CRF je využíván, kvalita a integrita údajů má prvořadý význam. Následující doporučení mají napomoci při navrhování, vývoji a zabezpečování kvality CRF tak, aby shromážděné údaje splňovaly nejvyšší standardy.
Rozsáhlou diskusi týkající se tvorby CRF a příkladů skutečných formulářů pro sběr dat naleznete ve Formulářích pro sběr dat pro klinické studie od Spilkera 2 . Následující text má zdůraznit některé z nejdůležitějších bodů, které je třeba zvážit během procesu navrhování.