Experimentální subjekty jsou lidé, kteří se účastní psychologických experimentů jako subjekty pozorované experimentátorem. U lidských subjektů je třeba dodržovat důležité etické a metodické protokoly.
Výzkum lidských subjektů zahrnuje experimenty (formálně známé jako intervenční studie) a pozorovací studie. Lidské subjekty jsou běžně účastníky výzkumu v oblasti základní biologie, klinické medicíny, psychologie a všech dalších společenských věd. Lidé jsou účastníky výzkumu od nejranějších studií. Jak se výzkum formalizoval, akademická obec vyvinula formální definice „výzkumu lidských subjektů“, do značné míry v reakci na zneužívání lidských subjektů.
Definice lidského subjektu
V biostatistice nebo psychologické statistice je výzkumným subjektem jakýkoli objekt nebo jev, který je pozorován pro účely výzkumu. V průzkumu výzkumu a průzkumu veřejného mínění je tento subjekt často nazýván respondentem. Ve federálních směrnicích Spojených států je lidským subjektem žijící jedinec, o kterém výzkumný pracovník získává 1) údaje prostřednictvím zásahu nebo interakce s jednotlivcem, nebo 2) identifikovatelné soukromé informace (32 CFR 219.102.f).
Systematické experimentování a kvantifikaci zavedl do studia fyziologie v roce 1025 vlivný perský muslimský lékař Avicenna (Ibn Sina) v lékařském zákoně (Al-qanun fi al-tibb). Zavedl také využití biomedicínského výzkumu, klinických studií, randomizovaných kontrolovaných studií, testů léčiv a testů účinnosti na lidských subjektech.
Pitvy na lidech prováděl Ibn Zuhr (Avenzoar), který zavedl používání experimentů v chirurgii během 12. století, stejně jako Ibn Tufail a Saladinův lékař Ibn Jumay ve 12. století, Abd-el-latif v roce 1200 a Ibn al-Nafis ve 13. století.
Pokusy s HSR byly zaznamenány během vakcinačních pokusů v roce 1700. V těchto prvních pokusech používali lékaři sebe nebo své otroky jako pokusné subjekty. Pokusy na jiných byly často prováděny bez informování subjektů o nebezpečích spojených s takovými pokusy.
Slavným příkladem takového výzkumu byly experimenty Edwarda Jennera, při nichž poprvé testoval vakcíny proti pravým neštovicím na svém synovi a dětech ze sousedství. V případě sebeexperimentování spolkl Johann Jorg 17 léků v různých dávkách, aby zaznamenal jejich vlastnosti. Naopak slavný vědec Louis Pasteur se „trápil nad léčbou lidí“, ačkoliv si byl jistý předchozími výsledky získanými prostřednictvím rozsáhlých pokusů na zvířatech. Souhlasil s léčbou člověka pouze tehdy, když byl přesvědčen, že smrt jeho prvního pokusného subjektu, dítěte Josepha Meistera, „se zdála nevyhnutelná“. (Rothman 1993)
Ve 20. letech 20. století, kdy se pokrok medicíny začal zrychlovat, se koncept různých etických kodexů vědeckých oborů dramaticky změnil a zacházení s výzkumnými subjekty spolu s ním.
Známé experimenty Waltera Reeda s cílem vyvinout očkování proti žluté zimnici vedly k těmto pokrokům. Reedovy experimenty s vakcínou však byly na rozdíl od dřívějších pokusů pečlivě zkoumány. (Brady 1982)
Nechvalně proslulými případy zneužívání lidských subjektů ve 20. století byly nacistické experimenty, příklad výzkumu zahrnujícího vězně, který vyšel najevo v Norimberském procesu s lékaři a vedl k Norimberskému kodexu etického provádění výzkumu lidských subjektů. Výzkum ve druhé polovině 20. století byl charakterizován rostoucími pokusy chránit lidské subjekty prostřednictvím národních agentur, institucionálních etických kontrolních komisí a informovaného souhlasu.
Historie zneužívání lidských subjektů
Přísné politiky dnes existují, když je lidská bytost předmětem experimentu. Ty se vyvíjely v průběhu času po obzvláště děsivém zneužívání (a dokonce zvěrstvech) na lidských subjektech: například výzkum zahrnující vězně, výzkum otroků a sluhů a výzkum rodinných příslušníků. V některých významných případech lékaři prováděli experimenty na sobě, když nebyli ochotni riskovat blaho ostatních. Tomu se říká vlastní experimentování.
Jednotka 731, útvar císařské japonské armády nacházející se poblíž města Harbin (Mandžukuo), experimentovala s vivisekcí vězňů, jejich rozřezáváním, očkováním proti bakteriím a vyvolávala epidemie ve velmi velkém měřítku od roku 1932 až do druhé čínsko-japonské války. S rozšiřováním říše během druhé světové války bylo mnoho dalších jednotek realizováno v dobytých městech jako Nanking (jednotka 1644), Peking (jednotka 1855), Kuang-čou (jednotka 8604) a Singapur (jednotka 9420). Po válce nejvyšší velitel okupace Douglas MacArthur výměnou za všechny výsledky udělil imunitu ve jménu Spojených států Išiimu a všem členům jednotek. Spojené státy zablokovaly sovětský přístup k těmto informacím. Nicméně někteří členové jednotek byli Sověty souzeni během Chabarovských válečných zločinných procesů.
Odtajněné dokumenty Národního archivu odhalily, že během třicátých a čtyřicátých let Britská armáda údajně používala stovky britských a domorodých vojáků Britské indické armády jako „pokusné králíky“ při svých pokusech, aby zjistila, zda yperit způsobil větší škody na indické kůži ve srovnání s britskou. Není jasné, zda pokusné osoby, z nichž některé byly hospitalizovány kvůli svým zraněním, byly všechny dobrovolníky.
Fort Detrick v Marylandu byla ústředím experimentů biologické války v USA. Operace Whitecoat zahrnovala injekce infekčních agens ke sledování jejich účinků u lidí.
Ve Švédsku se prováděly experimenty s Vipeholmem, při nichž byly retardované testované subjekty vystaveny velkému množství cukru, aby si přivodily zubní kazy.
Ve Spojeném království (dobrovolné) experimenty na lidech v Porton Downu v 50. letech vedly ke smrti Ronalda Maddisona.
Farmaceutický gigant Pfizer se v roce 2001 dostal pod palbu kvůli údajnému testování léků proti meningitidě na afrických dětech.
V Izraeli podal žalobu bývalý pracovník Negevského jaderného výzkumného centra, který tvrdil, že zaměstnanci centra dostávali nápoje s uranem bez lékařského dohledu a bez získání písemného souhlasu.
V roce 1940 ve Spojených státech bylo čtyři sta vězňů v Chicagu infikováno malárií, aby mohli studovat účinky nových a experimentálních léků na tuto nemoc.[Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text] Počínaje rokem 1942 byly prováděny experimenty s yperitem na čtyřech tisících amerických vojáků s cílem studovat účinky na lidský nervový systém.[Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text] Tyto testy skončily v roce 1945.[Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text]
CIA vedla rozsáhlý toxikologický a chemický/biologický válečný program ve spolupráci s americkou armádou. Edgewood Arsenal a US Army Medical Research Institute for Infectious Diseases ve Fort Detrick v Marylandu byly hlavním sídlem pro tyto studie. V takových centrech vyvinula agentura mnoho toxinů, paralyzátorů, látek ovlivňujících mysl a karcinogenů. Látky ovládající mysl byly studovány pro usnadnění výslechu a toxiny byly používány jako zbraně při atentátech. Jeden z toxinů, které CIA rozsáhle studovala, byl odvozen z červených řas zvaných dinoflagellate, které produkují červený příliv.[Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text]
MKULTRA, experiment se syfilidou Tuskegee (The Public Health Service Syphilis Study), experimenty s hepatitidou na dětech ve Willowbrook State School, Jewish Chronic Disease Study (1963), San Antonio Contraception Study (1971), Tea Room Trade Study, Obedience to Authority Study (Milgram Study), dermatologické experimenty na vězních ve věznici Holmesburg ve Philadelphii (viz Hornblum 1998) a experimenty s radiací na lidech.
Herophilos, „otec anatomie“ a zakladatel první lékařské školy v Alexandrii, byl popsán církevním vůdcem Tertullianem jako člověk, který provedl operaci nejméně 600 živých vězňů. [Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text] V poslední době prováděly válečné programy nacistického doktora Josefa Mengeleho, Shira Ishiiho, zakladatele japonské vojenské jednotky 731, a doktora Fukujira Ishiyamy v Císařské univerzitní nemocnici Kjúšú, operace vězňů koncentračních táborů v jejich zemích během druhé světové války.
V listopadu 2006 se doktor Akira Makino přiznal ke zprávám z Kyodo, že v letech 1944 a 1945, kdy byl umístěn na Mindanau, provedl operaci a amputace odsouzeným vězňům, včetně žen a dětí. V roce 2007 doktor Ken Yuasa vypověděl pro Japan Times, že věří, že nejméně 1000 osob pracujících pro režim Šówa, včetně chirurgů, provádělo chirurgický výzkum v pevninské Číně.
Použití termínu vivisekce při odkazu na postupy prováděné na lidech téměř vždy znamená nedostatek souhlasu. Lidští dobrovolníci mohou souhlasit s tím, že se stanou subjekty pro invazivní pokusy, které mohou zahrnovat například odběr vzorků tkání (biopsie) nebo jiné postupy, které vyžadují chirurgický zákrok na dobrovolníkovi. Tyto postupy musí být schváleny etickým přezkumem a prováděny schváleným způsobem, který minimalizuje bolest a dlouhodobá zdravotní rizika pro subjekt. Navzdory tomu je termín obecně uznáván jako pejorativní: nikdy by se nedal označit život zachraňující chirurgický zákrok, například jako „vivisekce“. [Jak odkazovat a odkaz na shrnutí nebo text]
Pochybné psychologické experimenty
Bylo provedeno několik experimentů na dobrovolnících, jejichž etická povaha je nyní považována za spornou. Po vystavení těmto experimentům byla zpřísněna pravidla týkající se informovaného souhlasu.
Probíhající zneužívání lidských subjektů
V roce 1964 Světová lékařská asociace vypracovala etický kodex výzkumu, který vešel ve známost jako Helsinská deklarace. Jednalo se o reinterpretaci Norimberského kodexu s ohledem na lékařský výzkum s terapeutickým záměrem. Následně redaktoři časopisů požadovali, aby byl výzkum prováděn v souladu s deklarací. Tento dokument připravil půdu pro zavedení procesu Institucionální revizní komise (IRB). (Shamoo & Irving 1993)
V roce 1966 napsal anesteziolog Dr. Henry K. Beecher článek „Etika a klinický výzkum“ popisující 22 příkladů výzkumných studií s kontroverzní etikou, které byly provedeny renomovanými výzkumníky a publikovány ve významných časopisech. Beecher napsal: „Medicína je zdravá a většina pokroku je zdravě dosažena…“ Věřil však, že pokud by neetický výzkum nebyl zakázán, způsobilo by to „velkou újmu medicíně“. Beecher poskytl odhady počtu neetických studií a dospěl k závěru, že „neetické nebo pochybně etické postupy nejsou neobvyklé“. (Beecher 1966)
Studie Syfilis veřejné zdravotní služby patřila k nejvlivnějším při formování veřejného vnímání výzkumu zahrnujícího lidské subjekty. Když tisk studii odhalil, Kongres USA jmenoval komisi, která rozhodla, že studie Syfilis PHS by měla být okamžitě zastavena a že dohled nad lidským výzkumem je nedostatečný. Komise doporučila, aby byly navrženy a zavedeny federální předpisy na ochranu lidských subjektů výzkumu v budoucnosti. Následně Národní zákon o výzkumu z roku 1974 vedl k předpisům, které jsou nyní označovány jako „společné pravidlo“, skupina podobných požadavků, které pokrývají různé formy klinického výzkumu.
V roce 1974 Kongres Spojených států povolil vytvoření Národní komise pro ochranu lidských subjektů v biomedicínském a behaviorálním výzkumu, známé většině lidí v etice výzkumu jako Národní komise. Kongres pověřil Národní komisi úkolem určit základní etické principy, které ovlivňují rozhodnutí používat nebo nepoužívat lidské subjekty výzkumu. Ke splnění tohoto úkolu se Národní komise podívala na spisy a diskuse, které se dosud konaly a zeptala se: „Jaké jsou základní etické principy, které se používají k posuzování etiky lidského subjektu výzkumu?“ Kongres také požádal Národní komisi, aby vypracovala pokyny, které zajistí, že lidský výzkum je prováděn v souladu s těmito principy.
Rada pro mezinárodní organizace lékařských věd (CIOMS) napsala Mezinárodní etické pokyny pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské subjekty.
Americká psychologická asociace (APA) má zdokumentovaný etický kodex týkající se praxe psychologie a přidruženého výzkumu. Tento dokument obsahuje skvělé pokyny pro používání klamání ve výzkumu. Pro členy APA jsou to tvrdé požadavky uvalené na jejich členství. Jsou to také požadavky pro jakýkoli výzkumný projekt prováděný, financovaný nebo řízený APA.
Požadavky a pokyny pro americký federální výzkum
Následující politiky kodifikují požadavky, které musí být dodržovány při jakémkoli výzkumu prováděném nebo podporovaném federální vládou USA.
Jedná se o kodifikaci regulované politiky v USA, která vychází z pokynů Belmontovy zprávy. Spojuje a nahrazuje předchozí nesourodé regulační kódy.
Ministerstvo obrany USA pro výzkum
To, že projekt zahrnuje využití lidských účastníků, neznamená, že se jedná o výzkum lidských subjektů. Činnosti musí splňovat definici výzkumu a využití lidských účastníků musí splňovat definici lidských subjektů. Definice jsou psány jako takové, aby zahrnovaly situace, kdy je člověk předmětem experimentu, výzkumníci manipulují s jeho prostředím a shromažďují údaje týkající se jeho odpovědí. Pokud projekt nesplňuje definici výzkumu lidských subjektů, pak požadavky neplatí a projekt nevyžaduje přezkum IRB ani informovaný souhlas. Nejlepší je však mít IRB, který toto určení provede a rozhodnutí zdokumentuje.
Je-li projekt definován jako Human Subject Research, může být stále považován za osvobozený. To obecně znamená, že projekt představuje minimální riziko a požadavky se na něj nevztahují. Protokol pro projekt musí splňovat jednu z osvobozených kategorií definovaných ve společném pravidle. Z definice pak IRB nemusí provádět úplný přezkum projektu a informovaný souhlas se nevyžaduje. IRB však musí opět toto určení provést a rozhodnutí zdokumentovat. V těchto situacích by se měly stále dodržovat pokyny v Belmontově zprávě, protože se stále jedná o Human Subject Research.
Studenti dějin medicíny ho znají za jeho pokusy zavést systematické experimentování a kvantifikaci do studia fyziologie.