Výzkum lidských subjektů je systematické šetření, které může být buď výzkumné, nebo klinicky orientované a zahrnuje využití lidských subjektů v jakékoli funkci. Systematické šetření zahrnuje sběr i analýzu dat s cílem odpovědět na konkrétní otázku. Příklady výzkumu orientovaného šetření zahrnují průzkumy, dotazníky, rozhovory a cílové skupiny. Příklady klinicky orientovaného šetření zahrnují analýzu biologických vzorků, epidemiologické a behaviorální studie a studie lékařských tabulek. Výzkum lidských subjektů se používá v různých oblastech včetně výzkumu základní biologie, klinické medicíny, ošetřovatelství, psychologie, sociologie, politologie a antropologie. Jak se výzkum formalizoval, akademická obec vyvinula formální definice „výzkumu lidských subjektů“, do značné míry v reakci na zneužívání lidských subjektů.
Etické směrnice, které upravují využití lidských subjektů ve výzkumu, jsou poměrně novým konstruktem. Až v roce 1906 byly zavedeny specifické předpisy, které měly chránit subjekty před zneužíváním. Po schválení zákona o čistých potravinách a léčivech v roce 1906 byly postupně institucionalizovány regulační orgány, jako například Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Institucionální kontrolní komise (IRB).Politika, kterou tyto instituce prováděly, sloužila k minimalizaci poškození duševního a/nebo fyzického zdraví účastníka.
Kefauverova-Harrisova novela
V roce 1962 schválil Kongres Spojených států Kefauver-Harrisův zákon o léčivech. Tento dodatek provedl změny federálního zákona o léčivech a spotřebitelích, když požadoval, aby farmaceutické firmy prokazovaly bezpečnost a účinnost svých výrobků. Následkem toho pak musely mít léky schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) předtím, než byly uvedeny na trh spotřebitelům. Navíc se požadavek na účast stal informovaným souhlasem a byla zavedena pravidla.Toto nařízení bylo ovlivněno incidentem s thalidomidem v západní Evropě z roku 1950, kdy těhotným matkám bylo předepsáno sedativum thalidomid, které bylo nepřesně uváděno na trh jako prášky na spaní. Tento incident vedl k deformaci více než 12 000 novorozenců.
National Research Act/Belmont Report
V důsledku politických výsledků experimentu Tuskegee Syphilis byl v roce 1974 přijat zákon o národním výzkumu (National Research Act). Tento zákon vedl k vytvoření Národní komise pro ochranu lidských subjektů biomedicínského a behaviorálního výzkumu. Komise byla pověřena vypracováním Belmontovy zprávy a měla za úkol určit hranici mezi výzkumem a rutinní praxí, roli analýzy rizik a přínosů, pokyny pro účast a definici informovaného souhlasu.Úřad pro ochranu lidského výzkumu (Office of Human Research Protection). (1979) Institucional Review Board Guidebook. „Úvod, Oddíl B: „Belmontova zpráva.“ Belmontova zpráva položila základy etických standardů ve Spojených státech. Tři principy, které stanovila, byly úcta k osobám, dobrodiní a spravedlnost.
V roce 1948 němečtí lékaři, kteří prováděli smrtící nebo vysilující experimenty na vězních koncentračních táborů, podstoupili trestní řízení v Norimberském procesu. V témže roce, po Norimberském procesu, byl ustanoven Norimberský kodex. Norimberský kodex byl prvním mezinárodním dokumentem, který podporoval koncepci, že „dobrovolný souhlas lidského subjektu je naprosto nezbytný“. Důraz, který byl v Norimberském kodexu kladen na individuální souhlas, byl zaměřen na to, aby účastníci byli informováni o výsledcích experimentů z hlediska rizika a prospěšnosti.
Helsinská deklarace vznikla v roce 1964 jako prostředek řízení mezinárodního výzkumu. Tato deklarace, založená Světovou lékařskou asociací, doporučila pokyny pro lékaře provádějící biomedicínský výzkum, který zahrnuje lidské subjekty.Některé z těchto pokynů obsahovaly zásady, že „výzkumné protokoly by měly být před zahájením přezkoumány nezávislým výborem“ a že „výzkum s lidmi by měl být založen na výsledcích laboratorních zvířat a experimentů“.
Ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb Spojených států (DHHS) definuje subjekt lidského výzkumu jako živou osobu, o níž výzkumný pracovník (ať už odborník nebo student) získává údaje prostřednictvím 1) zásahu nebo interakce s osobou, nebo 2) identifikovatelných soukromých informací (32 CFR 219.102.f). (Lim, 1990)
Jak je definováno předpisy DHHS:
„Intervence“ – fyzikální postupy, kterými se data shromažďují, a manipulace se subjektem a/nebo jeho prostředím pro výzkumné účely [45 CFR 46.102(f)
„Interakce“ – komunikace nebo mezilidský kontakt mezi zkoušejícím a subjektem [45 CFR 46.102(f)])
„Soukromé informace“ – informace o chování, které se vyskytuje v kontextu, v němž může jednotlivec důvodně očekávat, že nedochází k žádnému pozorování nebo záznamu, a informace, které jednotlivec poskytl ke konkrétním účelům a u nichž může důvodně očekávat, že nebudou zveřejněny [45 CFR 46.102(f)] )]
„Identifikovatelné informace“ – specifické informace, které lze použít k identifikaci jednotlivce
Výzkumné experimenty s lidskými subjekty byly zaznamenány během vakcinačních pokusů v 18. století. V těchto prvních pokusech používali lékaři sebe nebo své otroky jako pokusné subjekty. Pokusy na jiných byly často prováděny bez informování subjektů o nebezpečích spojených s takovými experimenty. Slavným příkladem takového výzkumu byly experimenty Edwarda Jennera, kde testoval vakcíny proti pravým neštovicím na svém synovi a dětech ze sousedství.
Ve 20. století, kdy se pokrok medicíny začal zrychlovat, se koncept různých etických kodexů vědeckých oborů dramaticky změnil a zacházení s výzkumnými subjekty spolu s ním.
Tyto pokroky vedly experimenty Waltera Reeda s cílem vyvinout očkování proti žluté zimnici. Reedovy experimenty s vakcínou však byly na rozdíl od dřívějších pokusů pečlivě zkoumány.
Židovská dvojčata udržovaná při životě, aby mohla být použita při lékařských pokusech Josefa Mengeleho. Tyto děti z Osvětimi byly osvobozeny Rudou armádou v lednu 1945.
Komplex jednotky 731, který využíval lidi k experimentům s biologickými a chemickými zbraněmi, živými vivisekcemi a dalšími experimenty
Infamní případy zneužívání lidských subjektů ve 20. století byly během druhé světové války vedeny císařskou japonskou armádou (jednotka 731 v Číně) a nacisty, posledně jmenovaný příklad výzkumu zahrnujícího vězně, který vyšel najevo v Norimberském procesu s lékaři a vedl k Norimberskému kodexu etického chování pro výzkum lidských subjektů. Výzkum ve druhé polovině 20. století byl charakterizován rostoucími pokusy chránit lidské subjekty prostřednictvím národních agentur, institucionálních etických kontrolních komisí a informovaného souhlasu.
Odtajněné dokumenty Národního archivu odhalily, že během třicátých a čtyřicátých let používala britská armáda stovky britských a domorodých vojáků britské indické armády jako „pokusné králíky“ při svých pokusech, aby zjistila, zda hořčičný plyn způsobil větší škody na indické kůži ve srovnání s britskou. Není jasné, zda pokusné osoby, z nichž některé byly hospitalizovány kvůli svým zraněním, byly všechny dobrovolníky.
Fort Detrick v Marylandu byla ústředím experimentů biologické války v USA. Operace Whitecoat zahrnovala injekce infekčních agens ke sledování jejich účinků u lidí.
Výzkum lidských subjektů v Japonsku začal za druhé světové války, ale pokračoval ještě několik let poté, protože americká okupace Japonska tajně omilostnila všechny, kdo prováděli výzkum lidských subjektů.
Jednotka 731, útvar japonské císařské armády nacházející se poblíž Harbinu (tehdy loutkový stát Mandžukuo, na severovýchodě Číny), experimentovala s vivisekcí vězňů, jejich rozřezáváním, očkováním bakteriemi a vyvolávala epidemie ve velmi velkém měřítku od roku 1932 až do druhé čínsko-japonské války. Také používali vězně a zajaté zajatce pro testování biologickými a chemickými zbraněmi. S rozšiřováním říše během druhé světové války bylo mnoho dalších jednotek realizováno v dobytých městech jako Nanking (jednotka 1644), Peking (jednotka 1855), Kuang-čou (jednotka 8604) a Singapur (jednotka 9420). Po válce dal nejvyšší velitel okupace Douglas MacArthur ve jménu Spojených států imunitu Širu Išiimu a všem členům jednotek výměnou za všechny výsledky. Spojené státy zablokovaly sovětský přístup k těmto informacím; někteří členové jednotek byli souzeni Sověty během Chabarovských procesů s válečnými zločinci.
V listopadu 2006 se doktor Akira Makino přiznal do novin Kyodo, že v letech 1944 a 1945 prováděl operace a amputace odsouzeným vězňům, včetně žen a dětí, když sloužil na Mindanau. V roce 2007 doktor Ken Yuasa vypověděl pro The Japan Times, že věří, že nejméně 1000 osob pracujících pro režim Šówa, včetně chirurgů, provádělo chirurgický výzkum v pevninské Číně.
Při incidentech v průběhu 50. let minulého století infikovali bývalí členové jednotky 731 vězně a pacienty s duševním zdravím smrtelnými nemocemi. V roce 1958 bylo velké množství kojenců přivezeno na lékařskou fakultu v Kóbe a násilím jim byl podán cukr tím, že jim byla vpíchnuta jehla nosem do žaludku. Do řitního otvoru byla zavedena trubička, která určovala, jak je cukr systémem zpracováván. Mnoho kojenců mělo průjem a krvácení z řitního otvoru. Rodiče nebyli nikdy informováni o tom, že jejich děti byly používány jako pokusné subjekty.
V roce 1904 v Herero a Namaqua Genocide v dnešní Namibii, v jižní Africe, byli lidé použiti jako testovací subjekty v lékařských experimentech.
Na konci války bylo 23 nacistických lékařů a vědců postaveno před soud za neetické zacházení s vězni koncentračních táborů, často využívanými jako výzkumné subjekty s fatálními následky (viz nacistické experimenty na lidech). Z těchto 23 bylo 15 odsouzeno, 7 odsouzeno k smrti, 9 dostalo tresty odnětí svobody od 10 let až doživotí a 7 bylo zproštěno viny (viz Proces s lékaři).
Guatemalci používaní pro experimenty s pohlavně přenosnými chorobami
Američtí vědci infikovali v letech 1946 až 1948 stovky guatemalských duševních pacientů sexuálně přenosnými nemocemi. Výzkumníci z americké veřejné zdravotní služby provedli experimenty na 696 mužských a ženských pacientech umístěných v guatemalské Národní nemocnici duševního zdraví. Vědci pacientům píchali kapavku a syfilis – a dokonce mnohé z nich povzbuzovali, aby nemoc přenášeli na ostatní. Experimenty byly provedeny ve spolupráci s guatemalskou vládou. Americká veřejná zdravotní služba prováděla experimenty pod rouškou syfilis. Když se někteří z vězňů nemocí nenakazili, výzkumníci vytvořili na vězňově těle oděrky a vylili bakterie do oděrky. Když se to nepodařilo, vpíchli nemoc vězňům přímo do páteře. V roce 2010 tyto experimenty odhalila Susan Reverbyová z Wellesley College, která zkoumala knihu o experimentech v Tuskegee. To vedlo k tomu, že ministryně zahraničí Hillary Clintonová vydala oficiální omluvu. Prezident Barack Obama se omluvil prezidentu Álvaru Colomovi, který tyto experimenty nazval ‚zločinem proti lidskosti‘.
Ve Švédsku byly prováděny experimenty s Vipeholmem, při nichž byli mentálně postižení testovaní jedinci vystaveni velkému množství cukru, aby si přivodili zubní kaz.
Ve Velké Británii (dobrovolné) pokusy na lidech v Porton Downu v 50. letech vedly ke smrti Ronalda Maddisona.
Beecher popsal 22 publikovaných lékařských studií, na nichž se experimentovalo s pacienty bez očekávaného přínosu pro pacienta. V jedné studii se například pacientům, kterým byly podány živé nádorové buňky, tvrdilo, že dostávají „nějaké buňky“, aniž by specifikovali, že se jedná o rakovinu. Ačkoli totožnost autorů a institucí byla odstraněna, bylo později zjištěno, že 22 studií bylo provedeno běžnými výzkumníky a publikováno v prestižních časopisech přibližně v předchozím desetiletí. Těchto 22 případů bylo vybráno ze souboru 50 případů, které Beecher shromáždil, a předložil důkazy, že studie, které považoval za neetické, byly ještě rozšířenější a představovaly spíše systémový problém v lékařském výzkumu než výjimky. Ačkoli Beecher psal o experimentech na lidech a zveřejňoval případy, které považoval za špatnou praxi, téměř deset let, byl to brífink pro vědecké spisovatele z roku 1965 a článek z roku 1966, který konečně získal široké zpravodajství a podnítil reakci veřejnosti. Článek byl popsán jako „nejvlivnější jednotlivá práce, která kdy byla napsána o experimentech zahrnujících lidské subjekty“. Úřad pro ochranu lidského výzkumu připisuje tomuto článku „konečný příspěvek k podnětu pro první nařízení NIH a FDA“.
Kromě dokumentování rozsahu problémů ve výzkumu lidských subjektů se Beecher podílel na formulaci řešení. Jedním ze společných aspektů mnoha Beecherových případů bylo, že některé experimentální subjekty, jako například vojenský personál a mentálně postižené děti v ústavech, nebyly schopny svobodně odmítnout souhlas. Beecher byl přesvědčen, že pravidla vyžadující informovaný souhlas sama o sobě nestačí, protože skutečně informovaný souhlas byl nedosažitelným ideálem. Pracoval jak na definování pravidel a podmínek pro informovaný souhlas, tak na zřízení institucionálních revizních komisí jako další vrstvy dohledu nad výzkumnými protokoly.
Ve Spojených státech byly provedeny četné pokusy na lidech, které byly považovány za neetické a byly často prováděny nezákonně, bez vědomí, souhlasu nebo informovaného souhlasu testovaných subjektů.
Bylo provedeno mnoho typů experimentů, včetně úmyslného infikování lidí smrtelnými nebo vysilujícími chorobami, vystavování lidí biologickým a chemickým zbraním, experimentů s lidským zářením, injekcí toxických a radioaktivních chemických látek, chirurgických experimentů, experimentů s výslechy/mučením, testů zahrnujících látky ovlivňující mysl a široká škála dalších. Mnoho z těchto testů bylo provedeno na dětech a mentálně postižených jedincích. V mnoha studiích bylo velké množství subjektů tvořeno chudými rasovými menšinami nebo vězni.
Subjekty byli často nemocní nebo postižení lidé, jejichž lékaři jim řekli, že se jim dostává „lékařské péče“, ale místo toho byli použiti jako subjekty škodlivých a smrtících experimentů, bez jejich vědomí nebo souhlasu. Etické, odborné a právní důsledky toho v lékařské a vědecké komunitě Spojených států byly dosti významné a vedly k mnoha institucím a politikám, které se pokoušely zajistit, aby budoucí výzkum lidských subjektů ve Spojených státech byl etický a legální.
Veřejné pobouření nad objevem vládních experimentů na lidských subjektech vedlo k četným kongresovým vyšetřováním a slyšením, mimo jiné včetně Církevního výboru, Rockefellerovy komise a Poradního výboru pro pokusy s lidským zářením. Tato šetření nevedla k trestnímu stíhání a ne všechny subjekty zapojené do procesů byly odškodněny nebo vyrozuměny o své účasti.
Experiment se syfilidou Tuskegee
„V roce 2008 v argentinské provincii Santiago del Estero zemřelo sedm dětí při účasti na pokusech experimentální vakcíny vyrobené společností GlaxoSmithKline k prevenci zápalu plic a souvisejících nemocí.“
V Izraeli podal žalobu bývalý pracovník Negevského jaderného výzkumného centra, který tvrdil, že zaměstnanci centra dostávali nápoje s uranem bez lékařského dohledu a bez získání písemného souhlasu.
Prevalence farmaceutických zkoušek léků se v Indii drasticky zvyšuje. Společnost AstraZeneca otevřela zařízení na testování léků v Bengalúru a společnost Pfizer učinila totéž v Bombaji. V roce 2005 byl zrušen zákon, který byl zaveden o rok dříve a který vyžadoval, aby léky získaly schválení bezpečnosti ve svých domovských zemích před tím, než budou testovány v Indii.
Farmaceutický gigant Pfizer se v roce 2001 dostal pod palbu kritiky kvůli údajnému testování léků proti meningitidě na nigerijských dětech.
Pochybné psychologické experimenty
Bylo provedeno několik experimentů na dobrovolnících, jejichž etická povaha je nyní považována za spornou. Po vystavení těmto experimentům byla zpřísněna pravidla týkající se informovaného souhlasu.