Systém kvality (QMS) je systém, který nastiňuje politiky a postupy nezbytné pro zlepšení a kontrolu různých procesů, které v konečném důsledku povedou ke zlepšení výkonnosti podniku. Jedním z jejich účelů je kontrola kvality ve výrobě.
Ačkoli se může zdát zřejmé, že systémy jakosti jsou nezbytné, mnoho malých nebo začínajících společností funguje nebo se o fungování pokouší, přičemž jsou pokryty pouze některé oblasti. Průzkum provedený v roce 1988 ukazuje šíři systémů zavedených v rámci biofarmaceutického průmyslu. Níže uvedená tabulka shrnuje systémy a procenta respondentů společností, které tyto systémy zavedly. Stáří společnosti a odvětví mělo určitý vliv na extenzivnost činností souvisejících s funkcí jakosti . Je zřejmé, že primární důraz je kladen na testování. To podporuje zjištění, že testování nebo QC je alespoň na začátku vnímáno jako důraz na funkci jakosti.
Ve zpracovatelském průmyslu je statistické řízení procesů životně důležitou metodikou používanou ke kontrole kvality. To je důležité v systému řízení kvality Six Sigma, jehož průkopníkem je Motorola.
Koncept kvality – historické zázemí
Koncept kvality se vyvinul z inspekce, měření a zkoušení, které bylo v praxi mnoho, mnoho let. Kdysi dávno umělec nebo sochař byl pyšný na svou práci a v důsledku toho se vždy snažil vyniknout v tom, co bylo vytvořeno. Systémy masové výroby přinesly koncept inspekce někým jiným než řemeslníkem v první polovině 20. století.
Uplatnění statistické kontroly přišlo později v důsledku výrobních metod ze světové války. Systémy řízení jakosti jsou výsledkem práce statistika W. Edwardse Deminga, po kterém je pojmenována Demingova cena za kvalitu.
Kvalita jako profese a manažerský proces spojený s funkcí kvality byla zavedena v druhé polovině 20. století a od té doby se vyvíjela. Žádná jiná profese nezaznamenala tolik změn jako profese kvality.
Kvalitní profese se rozrostla od jednoduchého řízení, přes strojírenství až po systémové inženýrství. Činnosti v oblasti kontroly kvality převládaly ve 40., 50. a 60. letech 20. století. 70. léta byla érou kvalitního inženýrství a 90. léta 20. století vnímala systémy kvality jako rozvíjející se obor. Stejně jako medicína, účetnictví a strojírenství, kvalita dosáhla statusu uznávané profese.
Současná správná výrobní praxe
Podle současné správné výrobní praxe (cGMP) by výrobci zdravotnických prostředků měli při vývoji svého systému jakosti používat dobrý úsudek a uplatňovat ty části nařízení o systému jakosti Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), které jsou použitelné pro jejich konkrétní výrobky a operace, 21 CFR 820.5 nařízení o QS. V rámci této flexibility je odpovědností každého výrobce stanovit požadavky pro každý typ nebo rodinu prostředků, jejichž výsledkem budou prostředky, které jsou bezpečné a účinné, a stanovit metody a postupy pro navrhování, výrobu a distribuci prostředků, které splňují požadavky systému jakosti.
Úřad FDA určil v nařízení QS základní prvky, které musí systém jakosti ztělesňovat pro návrh, výrobu a distribuci, aniž by předepisoval konkrétní způsoby stanovení těchto prvků. Vzhledem k tomu, že nařízení QS zahrnuje široké spektrum přístrojů a výrobních procesů, poskytuje určitý prostor v detailech prvků systému jakosti. Je ponecháno na výrobcích, aby určili nezbytnost nebo rozsah některých prvků jakosti a vypracovali a zavedli konkrétní postupy přizpůsobené jejich konkrétním postupům a přístrojům. Pokud například není možné zaměnit štítky u výrobce, protože pro každý výrobek existuje pouze jeden štítek, pak není nutné, aby výrobce splňoval všechny požadavky SVP v rámci označování přístrojů.
Výrobci léčiv jsou regulováni podle jiného oddílu CFR: 21 CFR 211.
Organizace a ocenění managementu kvality
Řada ISO 9000 Mezinárodní organizace pro normalizaci popisuje standardy pro QMS, které se zabývají procesy kolem návrhu, vývoje a dodávky obecného výrobku nebo služby. Organizace se mohou účastnit průběžného procesu certifikace, aby prokázaly soulad s normou.
Malcolm Baldrige National Quality Award je soutěž, jejímž cílem je identifikovat a ocenit špičkové americké společnosti. Tento model řeší
široce založenou škálu kritérií kvality, včetně obchodního úspěchu
a korporátního vedení. Jakmile organizace ocenění získá, musí
několik let čekat, než bude způsobilá podat žádost znovu.
EFQM Excellence Model Evropské nadace pro řízení kvality podporuje systém ocenění podobný Malcom Baldrige Award pro evropské společnosti.
V Kanadě uděluje Národní institut kvality každoročně „Canada Awards for Excellence“ organizacím, které prokázaly vynikající výsledky v oblasti kvality a wellness na pracovišti a splnily kritéria institutu s doloženými celkovými úspěchy a výsledky.
Alliance for Performance Excellence je síť státních, místních a mezinárodních organizací, které používají kritéria a model Malcolm Baldrige National Quality Award na základní úrovni ke zlepšení výkonnosti místních organizací a ekonomik. NetworkforExcellence.org je webová stránka Aliance; prohlížeče mohou najít členy Aliance v jejich státě a získat nejnovější zprávy a události od komunity Baldrige.
Pokyny ICH1 E6: Správná klinická praxe: Konsolidovaný pokyn