CONSORT (Consolidated Standards Of Reporting Trials) zahrnuje různé iniciativy vyvinuté skupinou CONSORT ke zmírnění problémů vyplývajících z nedostatečného hlášení randomizovaných kontrolovaných studií.
Hlavním produktem skupiny CONSORT je prohlášení CONSORT, což je minimální soubor doporučení pro podávání zpráv o randomizovaných hodnoceních, který je založen na důkazech. Autorům nabízí standardní způsob přípravy zpráv o výsledcích hodnocení, usnadňuje jejich úplné a transparentní podávání zpráv, snižuje vliv předpojatosti na jejich výsledky a napomáhá jejich kritickému hodnocení a interpretaci.
Nejnovější verze Prohlášení – Prohlášení CONSORT 2010 – se skládá z kontrolního seznamu o 25 položkách a diagramu toku účastníků spolu se stručným popisným textem. Položky kontrolního seznamu se zaměřují na hlášení toho, jak bylo hodnocení navrženo, analyzováno a interpretováno; diagram toku zobrazuje postup všech účastníků během hodnocení. Prohlášení bylo přeloženo do několika jazyků.
Dokument CONSORT „Vysvětlení a rozpracování“ vysvětluje a ilustruje zásady, na nichž je prohlášení CONSORT založeno. Důrazně se doporučuje, aby se používalo ve spojení s prohlášením CONSORT.
Prohlášení CONSORT, které je považováno za vyvíjející se dokument, podléhá periodickým změnám s tím, jak se objevují nové důkazy; poslední aktualizace byla zveřejněna v březnu 2010. Aktuální konečné znění prohlášení CONSORT a aktuální informace o jeho rozšíření jsou umístěny na internetové stránce CONSORT.
Rozšíření prohlášení CONSORT
Hlavní prohlášení CONSORT je založeno na „standardním“ paralelním uspořádání se dvěma skupinami. Rozšíření prohlášení CONSORT byla vyvinuta s cílem poskytnout další pokyny pro randomizované studie se specifickými návrhy (např. cluster randomized trials, noninferiority and equivalence trials, pragmatic trials,), data (např. harms, abstracts) a intervence (např. herbals, non-pharmacologic treatment, acupuncture ). Tento seznam není v žádném případě vyčerpávající a práce na něm stále pokračuje.
V roce 1993 se v kanadské Ottawě sešlo 30 expertů – redaktorů lékařských časopisů, klinických trialistů, epidemiologů a metodologů – aby diskutovali o způsobech zlepšení vykazování randomizovaných studií. Výsledkem tohoto setkání bylo prohlášení o standardizovaném vykazování studií (Standardized Reporting of Trials, SORT), 32položkový kontrolní seznam a vývojový diagram, ve kterém byli vyšetřovatelé vyzváni, aby podávali zprávy o tom, jak byly randomizované studie prováděny.
Současně a nezávisle se v Kalifornii v USA sešla další skupina odborníků, Asilomar Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Trials in the Biomedical Literature, která pracovala na podobném pověření. Tato skupina také zveřejnila doporučení pro autory, kteří hlásili randomizované studie.
Na návrh dr. Drummonda Rennieho z JAMA se v roce 1995 sešli zástupci obou těchto skupin v Chicagu v USA s cílem sloučit to nejlepší z návrhů SORT a Asilomar do jediného, uceleného doporučení založeného na důkazech. Výsledkem bylo Konsolidované prohlášení o standardech oznamovacích zkoušek (CONSORT), které bylo poprvé zveřejněno v roce 1996. Další setkání skupiny CONSORT v letech 1999 a 2000 vedla v roce 2001 ke zveřejnění revidovaného prohlášení CONSORT.
Od revize v roce 2001 se důkazní základna pro informování CONSORT značně rozrostla; empirické údaje zdůrazňující nové obavy týkající se hlášení randomizovaných studií. Proto se v roce 2007 konalo třetí zasedání skupiny CONSORT, které vyústilo ve zveřejnění nově revidovaného prohlášení CONSORT a vysvětlujícího dokumentu v roce 2010. Uživatelům pokynů se důrazně doporučuje, aby při psaní nebo interpretaci zpráv o klinických hodnoceních odkazovali na nejaktuálnější verzi.
Prohlášení CONSORT získalo od svého vzniku v roce 1996 značnou podporu, dnes jej podporuje přes 600 časopisů a redakčních skupin po celém světě, včetně The Lancet, BMJ, JAMA, New England Journal of Medicine, World Association of Medical Editors a International Committee of Medical Journal Editors. V roce 2001 revidované Prohlášení bylo citováno více než 1200 krát a průvodní vysvětlující dokument více než 500krát. Další náznak vlivu CONSORT se odráží v přibližně 17 500 shlédnutích za měsíc, které webové stránky CONSORT obdržely. Nedávno bylo také vydáno jako kniha pro ty, kteří se podílejí na plánování, provádění a interpretaci klinických studií.
Výsledky nedávného systematického přezkoumání naznačují, že používání kontrolního seznamu CONSORT je spojeno se zlepšeným hlášením randomizovaných studií.